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    更新于 11月20日

    研發(fā)工程師

    8千-1.2萬
    • 南京浦口區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療設(shè)備研發(fā)三類醫(yī)療器械機械研發(fā)硬件研發(fā)

    崗位職責

    1、?有源醫(yī)療器械全生命周期管理?

    l 全面負責從需求分析至產(chǎn)品退役的有源醫(yī)療器械全生命周期管理,涵蓋需求調(diào)研、技術(shù)預(yù)研、設(shè)計評審、原型試制、生產(chǎn)驗證及后期維護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    l 深入?yún)⑴c并主導(dǎo)各階段決策,確保產(chǎn)品從概念到市場的順利過渡,滿足用戶需求及行業(yè)發(fā)展趨勢。

    2、?項目研發(fā)與合規(guī)性確保?

    l 領(lǐng)導(dǎo)項目研發(fā)團隊,確保產(chǎn)品開發(fā)過程嚴格遵循國內(nèi)市場需求、客戶定制化要求及國家/地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與標準。

    l 定期評估產(chǎn)品合規(guī)性,及時調(diào)整研發(fā)策略,以應(yīng)對法規(guī)變化,保障產(chǎn)品順利上市。

    3、?項目資源與進度管理?

    l 高效協(xié)調(diào)項目內(nèi)外部資源,包括跨部門協(xié)作、供應(yīng)商管理及第三方合作,確保項目資源優(yōu)化配置。

    l 制定詳細項目計劃,監(jiān)控項目進度,采取有效措施解決項目執(zhí)行中的障礙,確保按時、按質(zhì)完成項目目標。

    4、?項目文檔與知識管理?

    l 建立和完善項目文檔體系,包括但不限于項目進度報告、技術(shù)研究報告、詳細設(shè)計文件、測試驗證記錄等,確保項目信息的準確記錄和有效傳遞。

    l 促進項目知識的積累與分享,提升團隊整體能力和效率。

    5、?注冊支持與體系核查?

    積極配合產(chǎn)品注冊工作,準備必要的技術(shù)文檔和申請材料,確保產(chǎn)品注冊順利進行。

    6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項

    任職資格:

    1、?教育背景與專業(yè)要求?

    擁有本科及以上學(xué)歷,專業(yè)背景需涵蓋機械工程、自動化控制、電氣工程或相關(guān)領(lǐng)域,并具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的實際工作經(jīng)驗。

    2、?專業(yè)技能與知識?

    l 精通有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的完整流程,包括但不限于設(shè)計管理、風險管理、工程設(shè)計、變更控制及驗證確認等環(huán)節(jié)。

    l 深入了解并熟練掌握國家及行業(yè)標準,如GB 4793.1(關(guān)于設(shè)備的安全要求)、GB/T 18268.1(測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求)等,確保產(chǎn)品合規(guī)性。

    3、?法規(guī)與標準意識?

    持續(xù)關(guān)注并更新對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及最新標準的知識,確保產(chǎn)品研發(fā)活動始終符合最新的法規(guī)要求。

    4、?個人素質(zhì)與能力?

    l 具備高度的工作嚴謹性和責任心,對待產(chǎn)品研發(fā)細致入微,確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

    l 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效管理項目團隊,促進跨部門合作,確保項目順利進行。

    l 展現(xiàn)出強大的學(xué)習能力和適應(yīng)性,能夠快速掌握新技術(shù)、新標準,不斷提升個人及團隊的專業(yè)水平。

    工作地點

    江北新區(qū)華康路123號

    職位發(fā)布者

    HR/人力資源主管

    立即溝通
    公司Logo雙威生物
    南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡稱“雙威生物”)是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè),位于南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷。雙威生物始創(chuàng)于2001年,以安全輸血器材、燒傷與創(chuàng)傷器材、麻醉急救器材、泌尿器材四大系列產(chǎn)品為核心,專注于新型一次性使用醫(yī)療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。成立至今,雙威生物一直被認定為高新技術(shù)企業(yè)。自2005年,公司連續(xù)五屆被評為江蘇省醫(yī)療器械“誠信優(yōu)秀企業(yè)”。2008年至今,公司被南京市人民政府評為“守合同、重信用”單位。雙威生物大力提高自主創(chuàng)新能力,擁有高素質(zhì)創(chuàng)新研發(fā)團隊。公司除自主研發(fā)投入之外,也充分引入和依靠外部科研力量,公司與南京航空航天大學(xué)、江蘇省血液中心、南京市血液中心、南京軍總等國內(nèi)多家高校、醫(yī)療機構(gòu)長期保持密切合作關(guān)系,成功搭建產(chǎn)學(xué)研一體化醫(yī)療產(chǎn)品研制開發(fā)平臺,專業(yè)從事新型高科技醫(yī)療器械研究、開發(fā)。雙威生物被授予“南京市血液凈化醫(yī)械產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心”“南京市工程設(shè)計中心”“南京市認定企業(yè)技術(shù)中心”“南京市博士后創(chuàng)新實踐基地”“江蘇省研究生工作站”,在多個領(lǐng)域內(nèi)發(fā)揮至關(guān)重要的作用。并與江蘇省科技廳簽訂“江蘇省血液凈化醫(yī)械工程技術(shù)研究中心”建設(shè)合同,目前在建設(shè)中。借助強大的科研動力,公司先后獲得42項專利,其中1項國際專利。2017年,“醫(yī)用高分子夾板加工裝置和加工方法”榮獲2017年度南京市優(yōu)秀專利獎。近年來,雙威生物充分發(fā)揮橋梁作用,協(xié)助協(xié)會搭建溝通交流的平臺,推動行業(yè)發(fā)展。公司牽頭組建了江蘇省復(fù)合材料生物基專業(yè)委員會并擔任主任委員單位,除此之外雙威生物還是中國輸血裝備委員會委員單位、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會理事單位、全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員單位、江蘇省輸血協(xié)會理事單位、南京醫(yī)療器械協(xié)會秘書長單位、南京市江北新區(qū)工商業(yè)聯(lián)合會常務(wù)委員單位、南京工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟理事單位,在某些專業(yè)領(lǐng)域,發(fā)揮特長,為會員單位提供技術(shù)支持。雙威生物強化內(nèi)部科學(xué)管理,持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量,不斷提高設(shè)備自動化水平,逐步增強企業(yè)的核心競爭力。公司已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、歐盟CE認證,建立了完善的質(zhì)量保障體系。公司擁有按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立的萬級實驗室及十萬級凈化車間。產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋國內(nèi)全部省市,遠銷歐洲、南美、亞洲和非洲20多個國家,得到了國內(nèi)外廣大醫(yī)護人員和患者的好評與信賴。核心產(chǎn)品“一次性使用白細胞過濾輸血器材”歷經(jīng)多年的精心打造,現(xiàn)已在行業(yè)內(nèi)有一定的地位。雙威生物秉持“誠信、務(wù)實、創(chuàng)新、超越”的經(jīng)營理念,發(fā)揮技術(shù)和人才優(yōu)勢,立足國內(nèi)和國際市場,以打造“優(yōu)質(zhì)、安全、先進”的醫(yī)療器械為己任,致力于人類健康事業(yè)的不斷發(fā)展,為社會做出更大的貢獻。
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