崗位職責
1、?有源醫(yī)療器械全生命周期管理?
l 全面負責從需求分析至產(chǎn)品退役的有源醫(yī)療器械全生命周期管理,涵蓋需求調(diào)研、技術(shù)預(yù)研、設(shè)計評審、原型試制、生產(chǎn)驗證及后期維護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
l 深入?yún)⑴c并主導(dǎo)各階段決策,確保產(chǎn)品從概念到市場的順利過渡,滿足用戶需求及行業(yè)發(fā)展趨勢。
2、?項目研發(fā)與合規(guī)性確保?
l 領(lǐng)導(dǎo)項目研發(fā)團隊,確保產(chǎn)品開發(fā)過程嚴格遵循國內(nèi)市場需求、客戶定制化要求及國家/地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與標準。
l 定期評估產(chǎn)品合規(guī)性,及時調(diào)整研發(fā)策略,以應(yīng)對法規(guī)變化,保障產(chǎn)品順利上市。
3、?項目資源與進度管理?
l 高效協(xié)調(diào)項目內(nèi)外部資源,包括跨部門協(xié)作、供應(yīng)商管理及第三方合作,確保項目資源優(yōu)化配置。
l 制定詳細項目計劃,監(jiān)控項目進度,采取有效措施解決項目執(zhí)行中的障礙,確保按時、按質(zhì)完成項目目標。
4、?項目文檔與知識管理?
l 建立和完善項目文檔體系,包括但不限于項目進度報告、技術(shù)研究報告、詳細設(shè)計文件、測試驗證記錄等,確保項目信息的準確記錄和有效傳遞。
l 促進項目知識的積累與分享,提升團隊整體能力和效率。
5、?注冊支持與體系核查?
積極配合產(chǎn)品注冊工作,準備必要的技術(shù)文檔和申請材料,確保產(chǎn)品注冊順利進行。
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項
任職資格:
1、?教育背景與專業(yè)要求?
擁有本科及以上學(xué)歷,專業(yè)背景需涵蓋機械工程、自動化控制、電氣工程或相關(guān)領(lǐng)域,并具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的實際工作經(jīng)驗。
2、?專業(yè)技能與知識?
l 精通有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的完整流程,包括但不限于設(shè)計管理、風險管理、工程設(shè)計、變更控制及驗證確認等環(huán)節(jié)。
l 深入了解并熟練掌握國家及行業(yè)標準,如GB 4793.1(關(guān)于設(shè)備的安全要求)、GB/T 18268.1(測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求)等,確保產(chǎn)品合規(guī)性。
3、?法規(guī)與標準意識?
持續(xù)關(guān)注并更新對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及最新標準的知識,確保產(chǎn)品研發(fā)活動始終符合最新的法規(guī)要求。
4、?個人素質(zhì)與能力?
l 具備高度的工作嚴謹性和責任心,對待產(chǎn)品研發(fā)細致入微,確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
l 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效管理項目團隊,促進跨部門合作,確保項目順利進行。
l 展現(xiàn)出強大的學(xué)習能力和適應(yīng)性,能夠快速掌握新技術(shù)、新標準,不斷提升個人及團隊的專業(yè)水平。
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