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    更新于 1月17日

    質(zhì)量負責人/管理者代表

    1萬-2萬
    • 南昌新建區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    醫(yī)療器械管代
    崗位職責:
    1、貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術要求;
    2、組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;
    3、確保產(chǎn)品符合放行要求,并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
    4、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作;
    5、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查,針對發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改;
    6、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識;
    7、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告;
    8、應當每季度至少向企業(yè)負責人做工作情況匯報,對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析,對風險防控重點工作進行研究并做出調(diào)度安排,形成調(diào)度記錄。
    任職資格:
    1、醫(yī)療器械相關專業(yè),大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗;
    2、熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準,接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓;
    3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
    4、具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當放寬相關學歷和職稱要求;
    5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

    工作地點

    贛江新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園贛江新區(qū)直管區(qū)中醫(yī)藥科創(chuàng)城神農(nóng)西大道92號2#廠房402室

    職位發(fā)布者

    王女士/HR

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo北京市富樂科技開發(fā)有限公司
    北京市富樂科技開發(fā)有限公司創(chuàng)建于1996年,是集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體、國內(nèi)較早從事骨科耗材生產(chǎn)的高新企業(yè)之一。目前,公司已形成自己的知識產(chǎn)權(quán),擁有專利28項;創(chuàng)建了“富樂”品牌,注冊了“富樂”商標;建立了質(zhì)量管理體系。公司座落于北京市平谷區(qū)馬坊工業(yè)區(qū),占地20000平方米,現(xiàn)有員工210余人。我公司擁有由一批學有專長、經(jīng)驗豐富的機械設計、材料力學、生物力學、臨床醫(yī)學專家組成的“產(chǎn)品設計研制中心”,擁有加工中心、數(shù)控機床、車削等設備組成的“生產(chǎn)加工中心”。公司的營銷中心在全國各地(港澳臺地區(qū)除外)建立了完善的銷售服務網(wǎng)絡。公司主要從事骨科醫(yī)療器械的研發(fā)和制造,具有很強的科研隊伍、先進的生物力學測試設備及高精尖的生產(chǎn)設備。公司擁有Mazak立式加工中心、DMG車銑加工中心、五軸聯(lián)動高速立式銑削加工中心、STAR縱切加工中心及其它加工中心和數(shù)控機床等高精尖設備,這些設備都是最先進的醫(yī)療器械加工設備,可加工板、釘、關節(jié)、關節(jié)骨銼等各種醫(yī)療器械,它們的投入使用大大地提高了我公司產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。我們注重加強企業(yè)與醫(yī)學專家的溝通與聯(lián)系,力求掌握國內(nèi)外最新醫(yī)學動態(tài),并將企業(yè)作為醫(yī)學專家的科研基地。已經(jīng)啟動的設計項目有脊柱內(nèi)固定系列、外固定架系列、微創(chuàng)系列、康復器械等。我們以高新技術為基礎,以生物技術產(chǎn)品市場為導向,以新型適用研發(fā)設計、實驗過程中不同材質(zhì)、生產(chǎn)過程中特殊工藝過程等工程化關鍵技術為目標,針對當前常見病、多發(fā)病為對象,將各階段具有國內(nèi)外先進水平的創(chuàng)新性研究成果或生產(chǎn)技術源源不斷的貢獻社會,提高企業(yè)的競爭力,為新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。富樂產(chǎn)品憑借著精湛的工藝、成熟的技術、卓越的品質(zhì)贏得了廣大用戶的信賴,十幾年來我們的產(chǎn)品在全國數(shù)千家大、中型醫(yī)院得到廣泛應用,取得了良好的療效,受到了眾多骨科專家的好評。我公司是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員,全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會成員單位,北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員,于2003年底通過國家食品藥品監(jiān)督管理局《外科植入物生產(chǎn)實施細則》考核;2004年初通過國醫(yī)械北京華光認證有限公司GB/T19001-2000及YY/T0287-1996質(zhì)量管理體系認證;同年11月榮獲北京市科學技術委員會頒發(fā)的“高新技術企業(yè)認定證書”;2005年再次通過GB/T19001—2000及YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系換版認證;2006年6月26日,中國共產(chǎn)黨北京市富樂公司黨支部成立;2006年8月8日,北京市富樂科技開發(fā)有限公司工會正式成立,為富樂員工建立了自己的“家”,2007年12月被北京市總工會評為“先進職工之家”,2009年7月被北京市總工會評為“北京市模范職工之家”;2006年底通過挪威船級社的CE認證;2007年7月初通過醫(yī)療器械GMP試點審查;2008年1月,被北京市勞動和社會保障局、市總工會、市企業(yè)聯(lián)合會、市企業(yè)家協(xié)會評為“2007年度北京市和諧勞動關系單位”;2008年5月,公司向災區(qū)共捐贈款物140余萬元;2008年10月底,公司順利通過CE認證第二年度審核;2009年3月初,公司順利通過GB/T19001—2000及YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系覆蓋范圍擴大換版認證;公司順利通過2008年度北京市專利試點工作的考核,于2009年4月獲得北京市知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的證書;2009年5月,公司組織全體員工向災區(qū)兒童捐贈愛心包裹94份,并獲得中國扶貧基金會的捐贈榮譽證書;2009年6月16日,公司取得中關村高新技術企業(yè)證書,2009年7月1日,公司黨支部被評為“北京市社會領域先進基層黨組織”,2009年被北京市工商業(yè)聯(lián)合會、北京市人保局、北京市總工會評為“2008-2009年度北京市就業(yè)與社會保障先進民營企業(yè)”,2009年公司工會被北京市總工會評為“北京市模范職工家”,2009年12月,公司取得由北京市科學技術委員會、北京市財政局、北京市國家稅務局、北京市地方稅局認定的“高新技術企業(yè)證書”;2010年公司為青海玉樹地區(qū)捐贈款物30余萬元;2010年,公司脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等七項產(chǎn)品被認定為北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品;2010年,公司被評為北京市文明單位;2011年,公司被評為北京市納稅信用A級企業(yè);2011年3月,公司成為北京市第一家通過國家醫(yī)療器械GMP認證的企業(yè)。公司堅持“加強科學管理、嚴格生產(chǎn)工藝、提供優(yōu)質(zhì)服務、完善富樂品牌”的經(jīng)營方針,依靠技術創(chuàng)新,人才戰(zhàn)略和企業(yè)文化建設,不斷提高企業(yè)核心競爭力,不斷壯大和提高技術裝備力量,正向高起點多品種專業(yè)化規(guī)模化企業(yè)邁進,為最終實現(xiàn)“追求卓越品質(zhì),振興中華骨科”發(fā)展目標而努力。
    公司主頁
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