崗位職責:
1、貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產(chǎn)品技術要求;
2、組織建立、實施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系,向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求;
3、確保產(chǎn)品符合放行要求,并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作;
4、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作;
5、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查,針對發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改;
6、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃,協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識;
7、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告;
8、應當每季度至少向企業(yè)負責人做工作情況匯報,對企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況進行回顧分析,對風險防控重點工作進行研究并做出調(diào)度安排,形成調(diào)度記錄。
任職資格:
1、醫(yī)療器械相關專業(yè),大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱,并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗;
2、熟悉并能正確執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準,接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓;
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力;
4、具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可以適當放寬相關學歷和職稱要求;
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。