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    更新于 今天

    臨床項(xiàng)目管理(高級)經(jīng)理

    1.8萬-3.5萬·14薪
    • 連云港連云區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 氛圍活躍
    • 人際關(guān)系好
    • 交通便利
    • 非常鍛煉人
    • 能學(xué)到東西

    職位描述

    臨床項(xiàng)目管理Ⅱ期Ⅲ期
    該崗位工作地點(diǎn)不限,全國范圍均可。

    工作職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織管理工作;
    2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定、執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照 ICH-GCP、國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP 和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行;
    3. 為團(tuán)隊(duì)提供臨床研究實(shí)際操作、項(xiàng)目管理和 GCP 的培訓(xùn),并協(xié)助建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程和模板;
    4. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊(duì),包括統(tǒng)計(jì)、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊(duì)成員,與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議,定期或隨時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展;
    5. 負(fù)責(zé) CTMS 的更新及臨床試驗(yàn)信息的在外部網(wǎng)站上的公布及更新(Clinicaltrial. gov、CFDA website)。
    6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)方案的發(fā)展過程;
    7. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)執(zhí)行涉及的相關(guān)文件,包括受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)執(zhí)行計(jì)劃書、監(jiān)查計(jì)劃、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、臨床試驗(yàn)涉及的各類委員會(huì)工作計(jì)劃及其他試驗(yàn)管理工具文件,并在試驗(yàn)進(jìn)行過程中做必要更新;
    8. 負(fù)責(zé)對臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn);
    9. 組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件,包括但不限于:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等,確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成。
    10. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備,并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計(jì)劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌C鞔_臨床試驗(yàn)藥物的管理流程,確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀;
    11. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的 CRO 的管理,包括中心實(shí)驗(yàn)室,中心閱片等;
    12. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇;
    13. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)樣本采集等的申請,確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行;
    14. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議和/或支持 CRA 的研究中心啟動(dòng)會(huì),保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào);
    15. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,負(fù)責(zé)跟蹤試驗(yàn)總體入組進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量,審閱 CRA 的監(jiān)查報(bào)告,并與研究團(tuán)隊(duì)合作,開展定期的臨床試驗(yàn)質(zhì)量審閱,及時(shí)就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案。
    16. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,全面持續(xù)評估風(fēng)險(xiǎn)并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查,進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量;
    17. 在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段,協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜(藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔),并支持研究報(bào)告的撰寫;
    18. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求,妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料;
    19. 負(fù)責(zé)下屬的培訓(xùn)和管理。

    任職資格:
    教育背景: 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
    相關(guān)經(jīng)驗(yàn): 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),4 年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程
    語言要求: 英語水平至少達(dá)到 CET6 或相當(dāng)
    其他技能: 掌握電腦的基礎(chǔ)知識,能熟練操作中英文操作系統(tǒng),熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用
    能力要求:
    ? 具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識和能力;
    ? 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力;
    ? 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力,善于溝通;
    ? 具有獨(dú)立工作能力,但同時(shí)又具有較強(qiáng)的集體意識和良好的 團(tuán)隊(duì)合作精神;
    ? 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力; ? 具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作;
    ? 熟悉藥物研發(fā)的全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
    ? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握 臨床試驗(yàn)全過程;
    ? 全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì) 量控制;
    ? 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能;
    ? 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類臨床研究計(jì)劃。
    ? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力。
    ? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、帶薪病假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利

    工作地點(diǎn)

    恒瑞醫(yī)藥

    職位發(fā)布者

    夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
    恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國”,惠及全球患者。
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