工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織管理工作;
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定、執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照 ICH-GCP、國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP 和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行;
3. 為團(tuán)隊(duì)提供臨床研究實(shí)際操作、項(xiàng)目管理和 GCP 的培訓(xùn),并協(xié)助建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程和模板;
4. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊(duì),包括統(tǒng)計(jì)、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊(duì)成員,與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議,定期或隨時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展;
5. 負(fù)責(zé) CTMS 的更新及臨床試驗(yàn)信息的在外部網(wǎng)站上的公布及更新(Clinicaltrial. gov、CFDA website)。
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)方案的發(fā)展過程;
7. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)執(zhí)行涉及的相關(guān)文件,包括受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)執(zhí)行計(jì)劃書、監(jiān)查計(jì)劃、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、臨床試驗(yàn)涉及的各類委員會(huì)工作計(jì)劃及其他試驗(yàn)管理工具文件,并在試驗(yàn)進(jìn)行過程中做必要更新;
8. 負(fù)責(zé)對臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn);
9. 組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件,包括但不限于:數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等,確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成。
10. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備,并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計(jì)劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌C鞔_臨床試驗(yàn)藥物的管理流程,確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀;
11. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的 CRO 的管理,包括中心實(shí)驗(yàn)室,中心閱片等;
12. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇;
13. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)樣本采集等的申請,確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行;
14. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議和/或支持 CRA 的研究中心啟動(dòng)會(huì),保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào);
15. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,負(fù)責(zé)跟蹤試驗(yàn)總體入組進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量,審閱 CRA 的監(jiān)查報(bào)告,并與研究團(tuán)隊(duì)合作,開展定期的臨床試驗(yàn)質(zhì)量審閱,及時(shí)就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中,全面持續(xù)評估風(fēng)險(xiǎn)并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查,進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量;
17. 在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段,協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜(藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔),并支持研究報(bào)告的撰寫;
18. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求,妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料;
19. 負(fù)責(zé)下屬的培訓(xùn)和管理。
任職資格:
教育背景: 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
相關(guān)經(jīng)驗(yàn): 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),4 年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程
語言要求: 英語水平至少達(dá)到 CET6 或相當(dāng)
其他技能: 掌握電腦的基礎(chǔ)知識,能熟練操作中英文操作系統(tǒng),熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用
能力要求:
? 具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識和能力;
? 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力;
? 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力,善于溝通;
? 具有獨(dú)立工作能力,但同時(shí)又具有較強(qiáng)的集體意識和良好的 團(tuán)隊(duì)合作精神;
? 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力; ? 具有良好的適應(yīng)能力,能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作;
? 熟悉藥物研發(fā)的全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,ICH-GCP,掌握 臨床試驗(yàn)全過程;
? 全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì) 量控制;
? 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能;
? 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料,撰寫各類臨床研究計(jì)劃。
? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)。