崗位職責(zé)
1、參加新GMP單抗生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì),設(shè)備選型,驗(yàn)收,安裝調(diào)試,驗(yàn)收和驗(yàn)證;
2、支持進(jìn)行下游純化的所有生產(chǎn)活動(dòng)并確保批生產(chǎn)活動(dòng)符合當(dāng)前GMP的要求;
3、及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反饋工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護(hù)及其他問(wèn)題;
4、進(jìn)行偏差調(diào)查,領(lǐng)導(dǎo)調(diào)查工作、變更實(shí)行及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)工廠工程管理工作流程建立與制度建設(shè),及相關(guān)廠房的維護(hù)維修并建立維保系統(tǒng);
6、支持生產(chǎn)物料選擇、采購(gòu);
7、起草審閱GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,審核批生產(chǎn)記錄;
8、確保組內(nèi)成員及時(shí)完成培訓(xùn),按GMP的要求有資質(zhì)執(zhí)行所需操作;
9、積極主動(dòng)開(kāi)展業(yè)務(wù)優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善;
10、配合組內(nèi)及部門(mén)的日常管理事務(wù)。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)、醫(yī)藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè),或具有同等工作經(jīng)驗(yàn)的人員;
2、有GMP工作經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP法規(guī)要求,對(duì)于GMP生產(chǎn)環(huán)境有興趣;熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指導(dǎo)條例;
3、做事踏實(shí)細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性,具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神
4、具有吃苦耐勞的品質(zhì)及良好的身體素質(zhì);
5、具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力,以及良好的口頭和書(shū)面英語(yǔ)水平。