雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
藥品臨床研究
職責(zé)：
1. 建立、維護(hù)更新臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并確保其執(zhí)行；
2. 執(zhí)行日常質(zhì)量管理抽查并完成報告及關(guān)閉CAPA；
3. COMO報告審核；
4. 稽查報告、質(zhì)控報告、COMO報告的CAPA 管理及總結(jié)分析；
5. 質(zhì)量矩陣風(fēng)險監(jiān)測與匯報；
6. 法規(guī)監(jiān)測；
7. 支持國家項(xiàng)目核查；
8. 支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作；
9. 支持、協(xié)調(diào)第三方提供的培訓(xùn)。
要求：
? 負(fù)責(zé)相關(guān) SOP、標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立并提供相關(guān)培訓(xùn)，且按照要求持續(xù)更新；
? 持續(xù)跟蹤藥政部門相關(guān)政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)符合國家法規(guī)要求；
? 支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和執(zhí)行稽查和藥監(jiān)部門對臨床試驗(yàn)的視察；
? 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)同監(jiān)查：
? 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程優(yōu)化；
? 負(fù)責(zé)支持臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題的改正并確保其實(shí)施執(zhí)行；
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的匯總分析，并進(jìn)行定期報告。
教育背景：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：
至少在藥企或 CRO 公司有５年以上的從事臨床研究質(zhì)量管理或保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握 ICH-GCP 和臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，曾經(jīng)有過流程/SOP 建立經(jīng)驗(yàn)者可以優(yōu)先考慮。
1. 建立、維護(hù)更新臨床試驗(yàn)相關(guān)流程和 SOP 并確保其執(zhí)行；
2. 執(zhí)行日常質(zhì)量管理抽查并完成報告及關(guān)閉CAPA；
3. COMO報告審核；
4. 稽查報告、質(zhì)控報告、COMO報告的CAPA 管理及總結(jié)分析；
5. 質(zhì)量矩陣風(fēng)險監(jiān)測與匯報；
6. 法規(guī)監(jiān)測；
7. 支持國家項(xiàng)目核查；
8. 支持、協(xié)調(diào)臨床研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)工作；
9. 支持、協(xié)調(diào)第三方提供的培訓(xùn)。
要求：
? 負(fù)責(zé)相關(guān) SOP、標(biāo)準(zhǔn)操作流程的建立并提供相關(guān)培訓(xùn)，且按照要求持續(xù)更新；
? 持續(xù)跟蹤藥政部門相關(guān)政策法規(guī)更新，確保臨床試驗(yàn)符合國家法規(guī)要求；
? 支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備和執(zhí)行稽查和藥監(jiān)部門對臨床試驗(yàn)的視察；
? 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量協(xié)同監(jiān)查：
? 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和流程優(yōu)化；
? 負(fù)責(zé)支持臨床試驗(yàn)質(zhì)量問題的改正并確保其實(shí)施執(zhí)行；
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的匯總分析，并進(jìn)行定期報告。
教育背景：
醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：
至少在藥企或 CRO 公司有５年以上的從事臨床研究質(zhì)量管理或保證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握 ICH-GCP 和臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)，曾經(jīng)有過流程/SOP 建立經(jīng)驗(yàn)者可以優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
中央路19號
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職位發(fā)布者
夏凌云/人力資源高級經(jīng)理
今日活躍立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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