崗位職責
1、 依據(jù)集團質(zhì)量管理要求,負責集團質(zhì)量管理中心對下屬分子公司實施內(nèi)部質(zhì)量合規(guī)性審計,形成審計報告;針對相關(guān)發(fā)現(xiàn)項審核并落實整改措施和責任部門,跟蹤整改情況。
2、 協(xié)調(diào)集團及分子公司用物料供應商/服務商(含國外物料供應商)質(zhì)量評估和審計需求,參與并制定集團內(nèi)分子公司物料供應商/服務商審計計劃;并依據(jù)制定的計劃,參與及實施對供應商審計,形成審計報告,并審核落實整改以支持供應商管理要求;
3、 協(xié)調(diào)集團及分子公司服務商包含委托生產(chǎn)、委托檢驗、外包服務商的審計管理,制定集團層面服務商審計計劃,依據(jù)計劃完成審計報告,并在集團內(nèi)完成審計內(nèi)容的分享。
4、 負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)供應商及服務商等管理法規(guī)的更新收集,根據(jù)法規(guī)及指南要求,梳理更新集團供應商/服務商審計管理要求,并落實管理規(guī)程更新及建立。
5、 參與集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī)/指南的跟蹤、解讀和培訓等工作。
任職要求:
1、 統(tǒng)招本科及以上學歷;制藥及藥學相關(guān)專業(yè);有良好的英語讀寫能力,能流利、有效進行英語溝通。
2、 5年以上制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外檢查/審計流程,MNC制藥企業(yè)質(zhì)量審計及體系合規(guī)經(jīng)驗優(yōu)先;
3、 具備一定的無菌生產(chǎn)、質(zhì)量管理或檢查經(jīng)驗和背景,且同時具有固體制劑或者原料藥生產(chǎn)/管理/檢查相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先;從事專門審計相關(guān)工作經(jīng)驗不少于2年。
4、 熟悉中國,美國及歐盟GMP,PIC/S,ICH等法規(guī);了解APIC,ISPE,PDA等行業(yè)指南及管理要求;
5、 具備較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,有一定的風險識別能力;具有良好的邏輯思維和問題解決能力,有合規(guī)意識,可以協(xié)調(diào)集團整體供應商及服務商的審計管理管理;
6、 工作積極主動,有較強抗壓能力,能適應經(jīng)常性出差,包括國外出差。
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