職位描述:
1.全面負責QC微生物工作,包括微生物實驗室體系管理(含以下內容:實驗室(含檢測用潔凈室)管理、病原微生物實驗室管理、培養(yǎng)基/菌種庫/生物指示劑管理、檢測設備管理)、試驗體系管理(含以下內容:微生物相關檢測(微生物限度、細菌內毒素、無菌)管理、公用系統(tǒng)(環(huán)境、工藝氣體、制藥用水)涉微生物項監(jiān)測管理、檢驗方法(須符合ChP、USP、EP)管理)。
2.微生物基礎知識扎實,有豐富微生物控制經(jīng)驗,能主導微生物偏差(MDD)調查實施。
3.參與原料、輔料、包材、制劑中間產(chǎn)品和成品等微生物控制標準評估、建立,確保產(chǎn)品質量。
4.參與醫(yī)藥生產(chǎn)、廠房/設備驗證過程中涉微生物項風險評估(含潔凈區(qū)環(huán)境控制、清潔消毒、微生物負載、滅菌效果驗證、包材密封性挑戰(zhàn)等)。
5.根據(jù)國內外相關法規(guī)和注冊要求,參與藥物申報資料中質量研究部分內容的分析和撰寫。
6.積極完成交付的其他工作。
任職資格:
1.生物學、微生物學、藥學及其他相關專業(yè),本科或碩士學歷,五年以上工作經(jīng)驗。
2.熟悉GMP、USP、ChP、ICH等法規(guī)者優(yōu)先。
3.具備良好的中英文文獻檢索和閱讀能力。
4.具有良好科學素養(yǎng)及良好的溝通、合作能力。工作積極主動、嚴謹,具備獨立精神和高度責任心。