工作職責:
1. 負責中試車間和大生產(chǎn)車間的下游配液工作:包括母液配制、在線配液、輔料配制、不銹鋼管罐CIP/SIP等工序,確保按照計劃和GMP要求完成下游配液工作;
2. 參與下游純化生產(chǎn)包括親和層析、離子交換層析、超濾各個工序,確保按照計劃和GMP要求完成下游純化工作;
3. 參與起草配液和純化工作相關技術文件,包括批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等,并按SOP要求填寫批生產(chǎn)記錄、設備等輔助記錄;
4. 參與純化部門設備驗收,IQ、OQ、PQ等工作,及設備的日常維護保養(yǎng);
5. 參與車間變更、偏差、驗證等文件體系框架的完善和日常管理;
6. 參與車間工藝驗證、清潔驗證方案起草、執(zhí)行和報告撰寫。
任職要求:
1.本科及以上學歷,制藥工程、生物制藥等相關專業(yè),具有微生物、工業(yè)衛(wèi)生或相關專業(yè)知識;
2.本科至少3年GMP車間工作經(jīng)驗,在線配液或蛋白純化生產(chǎn)批次經(jīng)驗不少于30次,碩士至少1年GMP車間工作經(jīng)驗,在線配液或蛋白純化生產(chǎn)批次經(jīng)驗不少于10次;
3. 熟練操作不銹鋼管罐、在線配液、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等工藝設備;
4.具有利穗在線配液設備操作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5.具有不銹鋼生產(chǎn)經(jīng)驗以及連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先;
6.具有工藝驗證、清潔驗證方案制定經(jīng)驗者優(yōu)先。
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