1、調(diào)研整理產(chǎn)品相關(guān)的信息,制定產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研發(fā)計(jì)劃;
2、撰寫產(chǎn)品臨床藥理學(xué)相關(guān)申報(bào)資料(IND及NDA等);
3、I-III期相關(guān)的臨床藥理部分試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫;
4、協(xié)同組織實(shí)施臨床藥理試驗(yàn),完成遞交機(jī)構(gòu)、監(jiān)管資料撰寫;
5、解讀臨床藥理學(xué)信息,結(jié)合臨床前等資料,為產(chǎn)品研發(fā)提供專業(yè)支持;
6、參與臨床藥理相關(guān)研究質(zhì)量控制,支持現(xiàn)場(chǎng)核查。
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