雇員點評標簽
職位描述
新藥Ⅰ期Ⅱ期藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé)：
1.熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)；
2. 履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄；
3. 臨床試驗前確認研究者具有資質(zhì)和足夠資源完成試驗，研究中心具備完成試驗的條件；
4. 核實試驗過程中藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足，并做好相應(yīng)記錄；
5. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況，核實研究者在授權(quán)的范圍內(nèi)開展相關(guān)工作；
6. 確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況；
7. 核實臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的；
8. 確認不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告；
9. 對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當及時與研究者溝通，并采取適當措施防止再 次發(fā)生；
10. 熟悉所負責(zé)研究中心立項、倫理、合同、院內(nèi)遺傳辦等工作流程，確保研究的啟動入組在計劃的時間內(nèi)完成； 11. 完成部門分配的其他工作。
2. 履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄；
3. 臨床試驗前確認研究者具有資質(zhì)和足夠資源完成試驗，研究中心具備完成試驗的條件；
4. 核實試驗過程中藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足，并做好相應(yīng)記錄；
5. 核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況，核實研究者在授權(quán)的范圍內(nèi)開展相關(guān)工作；
6. 確認入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況；
7. 核實臨床研究的原始記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準確的和完整的；
8. 確認不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告；
9. 對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當及時與研究者溝通，并采取適當措施防止再 次發(fā)生；
10. 熟悉所負責(zé)研究中心立項、倫理、合同、院內(nèi)遺傳辦等工作流程，確保研究的啟動入組在計劃的時間內(nèi)完成； 11. 完成部門分配的其他工作。
崗位要求：
1.教育背景：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.相關(guān)經(jīng)驗：熟悉GCP、ICH-GCP相關(guān)法律法規(guī)，熟悉臨床監(jiān)查工作流程，有至少2-3年CRA經(jīng)驗，（腫瘤項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮）；
3.獲得GCP證書；
工作地點
河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院本部
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職位發(fā)布者
胡女士/臨床研發(fā)HRBP
立即溝通
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務(wù)的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計研發(fā)投入292億元，位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心，全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺，為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措，已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”，切實減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化，是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國制藥集團”為愿景，不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國”，惠及全球患者。
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