【主要職責】
1. 審閱并反饋對研究文檔的意見,包括但不限于方案、統(tǒng)計分析計劃、表格模板、病例報告表、數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)傳輸計劃等。
2. 撰寫或審閱SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集說明文件。
3. 創(chuàng)建/驗證符合CDISC標準的SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集,并生成項目組所需要的表格、圖和數(shù)據(jù)列表(TFLs)。
4. 準備電子數(shù)據(jù)遞交包,包括aCRF、xpt格式的數(shù)據(jù)集、define.xml、審閱者指南、程序和其他相關文檔等。
5. 歸檔遞交文件以及相關文檔。
6. 與其他程序員緊密合作,以確保按時高質量交付。
7. 確保各項工作的執(zhí)行符合相關標準操作規(guī)程(SOP)要求。
8. 直接參與或對流程改進建言獻策。
【任職資格】
教育背景:統(tǒng)計學、數(shù)學、計算機科學、生命科學或健康相關領域本科或以上學歷。具有制藥、生物技術或CRO公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
相關經(jīng)驗:了解數(shù)據(jù)結構特點,會利用相關編程語言(如SAS、R、Python等)處理和分析數(shù)據(jù)。具備Visual Basic、Java、C#或Perl編程語言知識者優(yōu)先。
語言要求:具備良好的英語書面和口頭溝通能力;
其他技能:
- 較強的自學能力、獨立思考能力和解決問題能力。
- 良好的團隊協(xié)作,抗壓能力強。
- 良好的人際關系和溝通能力。
【能力要求】
1. 了解SAS軟件,包括SAS/STAT、SAS/Graph、SAS /SQL和SAS宏語言等。通過SAS認證者 (Base & Advanced)優(yōu)先。
2. 統(tǒng)計學基礎知識扎實,了解臨床藥物開發(fā)和相關法規(guī)要求。
3. 熟悉CDISC數(shù)據(jù)標準。
4. 了解Windows操作系統(tǒng)和Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint和Outlook)的基本知識。具備Visual Basic、Java、Python或Perl編程語言知識者優(yōu)先。
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