【主要職責(zé)】
1. 審閱并反饋對(duì)研究文檔的意見(jiàn),包括但不限于方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、表格模板、病例報(bào)告表、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、數(shù)據(jù)傳輸計(jì)劃等。
2. 撰寫(xiě)或?qū)忛哠DTM和ADaM數(shù)據(jù)集說(shuō)明文件。
3. 創(chuàng)建/驗(yàn)證符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的SDTM和ADaM數(shù)據(jù)集,并生成項(xiàng)目組所需要的表格、圖和數(shù)據(jù)列表(TFLs)。
4. 準(zhǔn)備電子數(shù)據(jù)遞交包,包括aCRF、xpt格式的數(shù)據(jù)集、define.xml、審閱者指南、程序和其他相關(guān)文檔等。
5. 歸檔遞交文件以及相關(guān)文檔。
6. 與其他程序員緊密合作,以確保按時(shí)高質(zhì)量交付。
7. 確保各項(xiàng)工作的執(zhí)行符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)要求。
8. 直接參與或?qū)α鞒谈倪M(jìn)建言獻(xiàn)策。
【任職資格】
教育背景:統(tǒng)計(jì)學(xué)、數(shù)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、生命科學(xué)或健康相關(guān)領(lǐng)域本科或以上學(xué)歷。具有制藥、生物技術(shù)或CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
相關(guān)經(jīng)驗(yàn):了解數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn),會(huì)利用相關(guān)編程語(yǔ)言(如SAS、R、Python等)處理和分析數(shù)據(jù)。具備Visual Basic、Java、C#或Perl編程語(yǔ)言知識(shí)者優(yōu)先。
語(yǔ)言要求:具備良好的英語(yǔ)書(shū)面和口頭溝通能力;
其他技能:
- 較強(qiáng)的自學(xué)能力、獨(dú)立思考能力和解決問(wèn)題能力。
- 良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作,抗壓能力強(qiáng)。
- 良好的人際關(guān)系和溝通能力。
【能力要求】
1. 了解SAS軟件,包括SAS/STAT、SAS/Graph、SAS /SQL和SAS宏語(yǔ)言等。通過(guò)SAS認(rèn)證者 (Base & Advanced)優(yōu)先。
2. 統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),了解臨床藥物開(kāi)發(fā)和相關(guān)法規(guī)要求。
3. 熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 了解Windows操作系統(tǒng)和Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint和Outlook)的基本知識(shí)。具備Visual Basic、Java、Python或Perl編程語(yǔ)言知識(shí)者優(yōu)先。
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