職責(zé)描述:
API結(jié)晶工藝研發(fā):
1.創(chuàng)新藥滿足臨床申報(bào)結(jié)晶工藝的開發(fā);
2.結(jié)晶工藝的放大優(yōu)化;
3.轉(zhuǎn)移驗(yàn)證前的結(jié)晶工藝風(fēng)險(xiǎn)評估;
4.廠區(qū)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的晶型、粒徑相關(guān)問題的解決;
5.臨床申報(bào)晶型相關(guān)部分的實(shí)驗(yàn)及資料撰寫;
6.項(xiàng)目晶型穩(wěn)定性的持續(xù)跟蹤;
7.中間體或者起始物料結(jié)晶工藝開發(fā)或者優(yōu)化;
8.晶型相關(guān)專利實(shí)驗(yàn)補(bǔ)充等。
制劑處方中結(jié)晶研究:
1.原料理化性質(zhì)表征研究,為制劑工藝設(shè)計(jì)、成品儲存提供參考;
2.解決制劑工藝、制劑分析、穩(wěn)定性中推測為晶型轉(zhuǎn)晶、轉(zhuǎn)鹽等造成的或可能出現(xiàn)的問題;
3.評估新設(shè)備及新技術(shù),并應(yīng)用于晶型定量分析方法開發(fā),支持制劑工藝中晶型轉(zhuǎn)化情況研究;
4.原輔料相容性研究,為制劑工藝設(shè)計(jì)提供參考。
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