「北京昌平區(qū) 干細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)理/總監(jiān) (MJ003060)招聘」_2025年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司招聘-智聯(lián)招聘

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更新于 11月27日

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干細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)理/總監(jiān) (MJ003060)

3萬(wàn)-5萬(wàn)·14薪

北京昌平區(qū)
經(jīng)驗(yàn)不限
碩士
全職
招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

工作環(huán)境好
同事很nice
團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
氛圍活躍
人際關(guān)系好
交通便利
非常鍛煉人
能學(xué)到東西

職位描述

干細(xì)胞CMCIPSC

1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞工藝開(kāi)發(fā)的全過(guò)程管理，領(lǐng)導(dǎo)CMC成員確保項(xiàng)目順利進(jìn)行并符合法規(guī)及臨床要求。

2、制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計(jì)劃。

3、負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）中CMC有關(guān)的各項(xiàng)工作，對(duì)相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行審核，對(duì)全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

4、拉通CMC板塊上下游，從新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行工藝性評(píng)估，到PD（產(chǎn)品開(kāi)發(fā)）工藝開(kāi)發(fā)、AS（分析方法）開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)、工藝與分析方法轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢測(cè)。

5、負(fù)責(zé)工藝及檢測(cè)開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)及優(yōu)化，指導(dǎo)及優(yōu)化工藝技術(shù)方案。

6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對(duì)內(nèi)、對(duì)外關(guān)系的協(xié)調(diào)，項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握，確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成。

7、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息，確保新藥CMC相關(guān)工作符合監(jiān)管要求。

8、負(fù)責(zé)部門(mén)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，包括員工的管理、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)和考核工作，打造精通實(shí)驗(yàn)技巧，富有創(chuàng)新能力的科研隊(duì)伍。

任職要求

1、再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷。

2、具有10年工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上干細(xì)胞開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，有完整的細(xì)胞藥物新藥IND申報(bào)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、熟悉生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國(guó)藥品監(jiān)管、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程。

4、具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合分析處理能力和技術(shù)攻關(guān)能力。

5、具有良好的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力，善于跨部門(mén)合作和對(duì)外交流。

6、能熟練進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研和匯報(bào)。

7、具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力；具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

8、熱愛(ài)細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)工作，吃苦耐勞、責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

昌平區(qū)生命科學(xué)園醫(yī)科中心4號(hào)樓

完善一份簡(jiǎn)歷
616萬(wàn)+企業(yè)在線搜索，780萬(wàn)+海量職位精準(zhǔn)推薦

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恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)保惠民舉措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。

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