崗位職責(zé):
1. 協(xié)助撰寫臨床研究方案及臨床研究相關(guān)資料;
2. 協(xié)助審核臨床試驗相關(guān)文件,包括但不限于:病理報告表(CRF)、統(tǒng)計分析計劃(SAP)、數(shù)據(jù)管理計劃(DMP),藥物安全報告管理計劃等,確保在臨床試驗的相關(guān)節(jié)點前完成;
3. 在臨床研究進(jìn)行階段,完成醫(yī)學(xué)審核,及時發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題并提出解決問題的建議;
4. 協(xié)助完成研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及總結(jié)概述;
5. 協(xié)助制定臨床研發(fā)計劃(CDP)、協(xié)助完成臨床研究設(shè)計;
6. 協(xié)助完成臨床研究總結(jié)報告、IND 或NDA 申報中的臨床資料的準(zhǔn)備及撰寫;
7. 解決臨床試驗中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題,確保臨床研究在ICH-GCP, 國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP范疇內(nèi)嚴(yán)格按照研究方案進(jìn)行。
任職要求:
學(xué)歷背景:臨床醫(yī)學(xué)博士;
語言要求:英語水平至少達(dá)到CET6
上海 - 浦東
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山東谷雨春生物科技有限公司上海 - 黃浦
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