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    更新于 1月1日

    創(chuàng)新藥注冊專家/經理 (MJ008314)

    2萬-4萬
    • 蘇州工業(yè)園區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 團隊執(zhí)行強
    • 氛圍活躍
    • 人際關系好
    • 交通便利
    • 非常鍛煉人
    • 能學到東西

    職位描述

    新藥注冊

    崗位職責:

    1、 負責創(chuàng)新藥在海外市場立項前注冊評估、產品注冊以獲得上市許可;

    2、 負責國外官方和客戶的GMP審計、盡職調查等相關工作;

    3、 持續(xù)跟蹤海外創(chuàng)新藥法規(guī),制定相應申報策略,確保申報符合法規(guī)要求;

    4、 帶領團隊熟悉創(chuàng)新藥海外注冊流程,負責相關培訓和指導工作;



    任職要求

    1. 本科及以上學歷,藥學、臨床、醫(yī)學等相關專業(yè);

    2. 具有一定的海外新藥注冊實戰(zhàn)經驗,接觸過注冊全流程,熟悉臨床、非臨床、藥理等各部門的工作內容及流程,能夠在跨部門合作中承擔項目負責人的角色,起到帶頭人作用;

    3. 英語口語流利,讀寫無障礙;對專業(yè)詞匯有一定掌握,可熟練運用作為工作語言;

    4. 具有較強溝通能力,嚴謹細致,能夠帶領團隊開展相關培訓工作,提升團隊創(chuàng)新藥注冊水平.

    工作地點

    蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    寧女士/HRBP

    立即溝通
    公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
    恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)保惠民舉措,已有93個產品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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