崗位職責:
1、 負責創(chuàng)新藥在海外市場立項前注冊評估、產品注冊以獲得上市許可;
2、 負責國外官方和客戶的GMP審計、盡職調查等相關工作;
3、 持續(xù)跟蹤海外創(chuàng)新藥法規(guī),制定相應申報策略,確保申報符合法規(guī)要求;
4、 帶領團隊熟悉創(chuàng)新藥海外注冊流程,負責相關培訓和指導工作;
任職要求
1. 本科及以上學歷,藥學、臨床、醫(yī)學等相關專業(yè);
2. 具有一定的海外新藥注冊實戰(zhàn)經驗,接觸過注冊全流程,熟悉臨床、非臨床、藥理等各部門的工作內容及流程,能夠在跨部門合作中承擔項目負責人的角色,起到帶頭人作用;
3. 英語口語流利,讀寫無障礙;對專業(yè)詞匯有一定掌握,可熟練運用作為工作語言;
4. 具有較強溝通能力,嚴謹細致,能夠帶領團隊開展相關培訓工作,提升團隊創(chuàng)新藥注冊水平.