1、 在主管副總經(jīng)理領導下,在其主管范圍內(nèi)行政和業(yè)務上對主管副總經(jīng)理負責。
2、 負責對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理。
3 、組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實施。
4、 組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施。
5 、審批各部門的年度質(zhì)量管理工作計劃并監(jiān)督實施。
6 、組織建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng),隨時掌握和控制質(zhì)量體系的運行情況。
7 、組織新產(chǎn)品、新技術的質(zhì)量論證工作。
8 、組織開展各類質(zhì)量管理活動。
9、確保通過GMP認證、內(nèi)部審計、以及國內(nèi)外客戶審計,并組織相關人員實施改善。
10、批準與質(zhì)量管理相關的文件
11、批準并監(jiān)督委托檢驗。
12、確保驗證的實施。
13、組織處理客戶投訴、產(chǎn)品召回事件。
14、審核/批準所有與質(zhì)量有關的變更。
15、確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時處理。
16、確保與生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關的各種文件得到嚴格執(zhí)行。
17、確保質(zhì)量系統(tǒng)人員都已通過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓安排。
任職要求
1、藥學、制藥工程類本科以上學歷,英語聽、說、寫熟練
2、GMP、驗證工作、FDI等方面的培訓。
3、制藥企業(yè)質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗,熟悉GMP標準要求,獨立起草質(zhì)量管理方面的文件,熟悉凈化廠房空調(diào)系統(tǒng)、熟悉水系統(tǒng)、了解各類常用固體制劑生產(chǎn)設備、了解歐洲GMP及美國cGMP對驗證的要求。
4、熟練使用辦公軟件。
5、有較強的協(xié)調(diào)、溝通能力;
6、具有較強的工作責任心,積極進取;
7、良好的團隊協(xié)作精神,為人誠實可靠、品行端正
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