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    更新于 12月27日

    分析方法開發(fā)部經(jīng)理

    3萬(wàn)-5萬(wàn)
    • 天津東麗區(qū)
    • 5-10年
    • 博士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生化分析化學(xué)藥新藥仿制藥生物藥藥品穩(wěn)定性分析藥品質(zhì)量分析

    崗位職責(zé):

    1、與分析方法開發(fā)團(tuán)隊(duì)一起,為創(chuàng)新研究院分析項(xiàng)目提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)公司研發(fā)的分析方法開發(fā)與優(yōu)化,以及方法學(xué)驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案等工作;

    2、負(fù)責(zé)審核本部門主導(dǎo)的分析方法的制定,驗(yàn)證報(bào)告,穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告及原料和成品檢測(cè)報(bào)告等文件生成;

    3、參與客戶項(xiàng)目的管理和運(yùn)作,解答客戶的問(wèn)題,提供準(zhǔn)確的方法學(xué)報(bào)告,并解釋復(fù)雜數(shù)據(jù);

    4、與質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等相關(guān)部門合作,參與對(duì)公司新技術(shù)和新設(shè)備引進(jìn)的評(píng)估、公司GMP自檢、質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、分析方法轉(zhuǎn)移等工作,以提高公司產(chǎn)品質(zhì)量;

    5、與分析團(tuán)隊(duì)一起,負(fù)責(zé)對(duì)所有分析設(shè)備的日常維護(hù)及管理;

    6、能夠有效地通過(guò)跨部門(生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量、銷售等)溝通與協(xié)作,提高產(chǎn)品質(zhì)量;

    7、定期組織分析團(tuán)隊(duì)進(jìn)行分析儀器SOP培訓(xùn)及分析方法培訓(xùn);

    8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作;

    9、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。

    任職要求:

    1. 分析化學(xué)、制藥化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),海歸博士學(xué)歷;

    2. 8年及以上的分析過(guò)程開發(fā)經(jīng)驗(yàn),能夠熟練使用HPLC、UPLC、Q-TOF、質(zhì)譜等相關(guān)檢測(cè)儀器;

    3. 熟悉cGMP、藥典檢測(cè);

    4. 具有出色的溝通能力,能夠代表公司在內(nèi)部和外部交流中熟練使用中英文進(jìn)行口頭和書面表達(dá);

    工作地點(diǎn)

    天津鍵凱科技有限公司(南門)

    職位發(fā)布者

    劉誼/HR

    立即溝通
    公司Logo北京鍵凱科技股份有限公司
    北京鍵凱科技股份有限公司簡(jiǎn)介北京鍵凱科技股份有限公司(證券代碼688356,證券簡(jiǎn)稱鍵凱科技,以下簡(jiǎn)稱“鍵凱科技”、“公司”)是2001年10月注冊(cè)成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè),注冊(cè)于北京市海淀區(qū)。目前,公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地,在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動(dòng)生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期缺乏規(guī)模化生產(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白,也是全球市場(chǎng)的主要新興參與者。截至2020年6月,鍵凱科技已獲批67項(xiàng)中國(guó)及世界發(fā)明專利,另有48項(xiàng)專利正在申請(qǐng)中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國(guó)境內(nèi)6個(gè)已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn);為數(shù)家國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司還支持了多家國(guó)內(nèi)國(guó)際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個(gè)II、III期臨床項(xiàng)目,擁有800余家國(guó)際客戶及300余家國(guó)內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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