職位描述
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量體系文件編寫/審核；
2、偏差/OOS/不合格品調(diào)查；
3、變更控制/客訴調(diào)查處理；
4、客戶質(zhì)量問卷填寫；
5、客戶問題答復(fù)；
6、質(zhì)量審計(jì)準(zhǔn)備/CAPA報(bào)告準(zhǔn)備；
7、自檢/內(nèi)審/管理評審活動實(shí)施。
任職要求：
1、藥學(xué)/化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、2年以上制藥企業(yè)QA體系工程師經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國GMP及ICH Q7質(zhì)量體系要求；
4、熟悉以上相關(guān)的工作流程操作；
5、熟悉ISO9001, ISO13484質(zhì)量體系；
6、具備英文郵件，文件報(bào)告的處理/編寫能力；
工作地點(diǎn)
鍵凱科技精細(xì)化工孵化基地A16
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職位發(fā)布者
邢女士/hr
立即溝通
北京鍵凱科技股份有限公司北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司（證券代碼688356，證券簡稱鍵凱科技，以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”）是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，注冊于北京市海淀區(qū)。目前，公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地，在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司，填補(bǔ)了國內(nèi)長期缺乏規(guī)模化生產(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白，也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月，鍵凱科技已獲批67項(xiàng)中國及世界發(fā)明專利，另有48項(xiàng)專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn)；為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項(xiàng)目，擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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