職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)集團(tuán)各分公司在美國,歐盟,澳大利亞,英國等國家的工廠及產(chǎn)品注冊(cè),并維護(hù)注冊(cè)信息。
2、負(fù)責(zé)CE技術(shù)文件的撰寫及維護(hù),并起草CE符合性聲明。
3、負(fù)責(zé)收集分析美國、歐盟、澳大利亞等國家注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī),并提供內(nèi)外部培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,保持與相關(guān)部門及咨詢機(jī)構(gòu)的溝通,確保注冊(cè)按計(jì)劃推進(jìn)。
5、協(xié)助FDA/MDSAP/ISO13485/CE年度審核工作,維護(hù)相關(guān)的注冊(cè)/認(rèn)證證書。
6、負(fù)責(zé)提供市場/客戶問卷等相關(guān)的法規(guī)咨詢支持。
7、負(fù)責(zé)維護(hù)公司ERP中涉及產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息。
8、協(xié)助提供公司在質(zhì)量體系及產(chǎn)品變更方面的法規(guī)評(píng)估。
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)/體系管理工作經(jīng)驗(yàn),有外資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉注冊(cè)法規(guī),US/EU等市場的注冊(cè)流程,醫(yī)療器械GMP,ISO13485質(zhì)量體系知識(shí);
4、有較強(qiáng)的計(jì)劃及執(zhí)行能力;
5、良好的內(nèi)外部溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,具備吃苦耐勞能力;
6、英語四級(jí)以上優(yōu)先。
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