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    更新于 12月25日

    醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

    8千-1.2萬(wàn)·13薪
    • 武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    醫(yī)療器械注冊(cè)

    工作職責(zé):

    1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè);

    2、 就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;

    3、 注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理;

    4、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;

    5、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)

    行完善等;

    6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;

    7、 本部門安排的其他事宜。

    任職資格:

    1、本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先;

    2、二年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過(guò)二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先;

    3、熟悉CE、FDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí);

    4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。


    職位福利:績(jī)效獎(jiǎng)金、年終分紅、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金

    工作地點(diǎn)

    光谷一路財(cái)富二路12號(hào) 半邊天工業(yè)園研發(fā)二樓 行政部

    職位發(fā)布者

    林英/人事

    立即溝通
    公司Logo武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
    武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司成立于1997年,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持醫(yī)療設(shè)備為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于匯聚高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)并享有“中華希望之光”美稱的“中國(guó)光谷”,占地面積23.41畝,3棟主體大樓,總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司,現(xiàn)在有員工610多人,其中研發(fā)人員近200人。公司已自主研發(fā)并生產(chǎn)出優(yōu)力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統(tǒng)、自凝刀治療系統(tǒng)、銳扶刀治療系統(tǒng)、雙能刀等醫(yī)療新產(chǎn)品,引領(lǐng)微創(chuàng)介入技術(shù)潮流。多項(xiàng)發(fā)明成果擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),產(chǎn)品也通過(guò)多項(xiàng)專利,現(xiàn)已獲得專利數(shù)近60件。公司超聲射頻聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)處世界領(lǐng)先水平,不僅占據(jù)和領(lǐng)導(dǎo)國(guó)內(nèi)主流市場(chǎng),更以卓越的性能,超高的性價(jià)比迅速贏得國(guó)際市場(chǎng)的青睞,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國(guó)等數(shù)十個(gè)國(guó)家。“安全、微創(chuàng)、有效、方便”是半邊天品牌產(chǎn)品追求的永恒目標(biāo)。為此,在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)方面,我們匯集了以邱學(xué)華、羅新等知名教授為首的醫(yī)療技術(shù)專家資源,并以第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等臨床試用醫(yī)院為后盾,借助先進(jìn)的電子、計(jì)算機(jī)、生物材料和機(jī)械加工等技術(shù)優(yōu)勢(shì),傾力打造婦科微創(chuàng)治療之精品,為公司引領(lǐng)婦科微創(chuàng)介入技術(shù)潮流、把握可持續(xù)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司虛位以待,期待與有夢(mèng)想,有目標(biāo),有信心的優(yōu)秀人才共謀事業(yè)發(fā)展!
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