工作職責(zé):
1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè);
2、 就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;
3、 注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理;
4、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
5、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)
行完善等;
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔;
7、 本部門安排的其他事宜。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先;
2、二年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過(guò)二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先;
3、熟悉CE、FDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí);
4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
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