崗位職責(zé):
1、研究并掌握內(nèi)地、澳門(mén)地區(qū)的藥品注冊(cè)法規(guī)和流程,根據(jù)藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)注冊(cè)文件;
2、研究并掌握深合區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)、人才發(fā)展的措施、辦法,協(xié)調(diào)制定公司的注冊(cè)計(jì)劃和策略;
3、負(fù)責(zé)與內(nèi)部和外部(審評(píng)機(jī)構(gòu))的技術(shù)溝通與交流,包括翻譯材料和與國(guó)際批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào);
4、根據(jù)相關(guān)要求(組織)開(kāi)展申報(bào)資料/文件的撰寫(xiě)、審查,并按時(shí)提交審評(píng)、審批機(jī)構(gòu),跟蹤藥品審評(píng)及各獎(jiǎng)補(bǔ)申報(bào)進(jìn)展;
5、負(fù)責(zé)本部門(mén)日常行政事務(wù),如文件管理、會(huì)議管理、檔案管理、接待工作等工作。
任職要求:
教育與學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)要求:至少3年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),接觸過(guò)藥品全生命周期注冊(cè)管理,具備IND\NDA成功申報(bào)案例或完整閉環(huán)項(xiàng)目,從事過(guò)澳門(mén)、海外藥品注冊(cè)項(xiàng)目管理工作優(yōu)先
身體狀況要求:良好
特殊資格要求:無(wú)