職位描述:
參與并指導(dǎo)客戶完成IVD法規(guī)認(rèn)證項(xiàng)目
1. 編制客戶委托的IVD法規(guī)認(rèn)證所需要的技術(shù)文檔,如:CE、FDA、NMPA等;
2. 指導(dǎo)客戶完成外部審核的整改;
3. 解答客戶有關(guān)技術(shù)、法規(guī)、質(zhì)量等方面的疑問,提供相應(yīng)的咨詢服務(wù);
4. 為客戶提供IVD法規(guī)相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)。
5. 負(fù)責(zé)及時(shí)了解行業(yè)動態(tài)及相關(guān)部委的政策,跟蹤消化國家及各省市發(fā)布的法規(guī)及指南,識別并更新與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).
任職資格:
1. 本科以上學(xué)歷。理工科專業(yè)背景,以生物工程,生物化學(xué),微生物,生物醫(yī)學(xué)工程,化學(xué)工程,電氣、電子、機(jī)械、醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先,1年以上體外診斷器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 有ISO13485、CE認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn),或CFDA體外診斷器械注冊經(jīng)驗(yàn)、體系考評及生產(chǎn)許可證經(jīng)驗(yàn),或有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、檢驗(yàn)測試經(jīng)驗(yàn)、審核經(jīng)驗(yàn)、體系推行經(jīng)驗(yàn)。或有ISO9001或其他體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢、審核經(jīng)驗(yàn)、體系推行經(jīng)驗(yàn)。
3. CET4級以上,CET 6級更佳。
4. 勤奮,高度的工作熱情,具有良好的職業(yè)操守。
5. 能高效工作,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),肯花時(shí)間鉆研和學(xué)習(xí)。
6. 良好的口頭表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力,良好的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
7. 良好的身體素質(zhì),有時(shí)需要出差。
8. 勇于挑戰(zhàn)高薪,和公司協(xié)同快速發(fā)展。
9. 有體外診斷器械或藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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地址:上海市浦東新區(qū)東方路800號寶安大廈15層1502室,交通:地鐵世紀(jì)大道站(2,4,6,9 四條地鐵均可直達(dá))。
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