工作職責:
1.負責實施國內、歐盟CE、美國FDA的醫(yī)療器械臨床評價工作,包括臨床評價報告編制及高風險項目的臨床試驗跟進等相關工作。
2.負責依據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)要求,根據(jù)醫(yī)療器械驗證或確認結果與制造商技術部門進行溝通以高效地完成臨床評價。
3.負責臨床評價/試驗法規(guī)過程中相關指南文件、法規(guī)標準的收集、整理、學習、轉化與培訓。
4.按照當?shù)胤ㄒ?guī)及指南和標準編制醫(yī)療器械認證文檔。
任職資格:
1.醫(yī)學、流行病學、公共衛(wèi)生、藥學、生物、生物醫(yī)學工程、生物統(tǒng)計學、醫(yī)療器械等相關醫(yī)學或工科專業(yè)本科及以上學歷,需具有2年或以上醫(yī)療器械或體外診斷器械相關工作經(jīng)驗。
2.具備良好的英語閱讀寫作能力、掌握文獻和法規(guī)檢索能力、基礎的數(shù)據(jù)分析能力;良好的計算機應用能力、文檔編輯、文字處理能力;工作細致嚴謹。
3.熟練掌握臨床評價的流程和要求,熟悉中國、歐盟、美國等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)流程及標準;
4.具有較強的團隊合作精神及獨立工作能力,具有較好的溝通和協(xié)調能力,善于處理團隊之間及外部人員的關系;具備較強的歸納總結能力;能接受短期出差。