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    更新于 8月13日

    臨床評估工程師

    1.5萬-2.5萬
    • 上海浦東新區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    臨床數(shù)據(jù)分析CRA臨床評價報告法規(guī)解讀
    工作職責:
    1.負責實施國內、歐盟CE、美國FDA的醫(yī)療器械臨床評價工作,包括臨床評價報告編制及高風險項目的臨床試驗跟進等相關工作。
    2.負責依據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)要求,根據(jù)醫(yī)療器械驗證或確認結果與制造商技術部門進行溝通以高效地完成臨床評價。
    3.負責臨床評價/試驗法規(guī)過程中相關指南文件、法規(guī)標準的收集、整理、學習、轉化與培訓。
    4.按照當?shù)胤ㄒ?guī)及指南和標準編制醫(yī)療器械認證文檔。

    任職資格:
    1.醫(yī)學、流行病學、公共衛(wèi)生、藥學、生物、生物醫(yī)學工程、生物統(tǒng)計學、醫(yī)療器械等相關醫(yī)學或工科專業(yè)本科及以上學歷,需具有2年或以上醫(yī)療器械或體外診斷器械相關工作經(jīng)驗。
    2.具備良好的英語閱讀寫作能力、掌握文獻和法規(guī)檢索能力、基礎的數(shù)據(jù)分析能力;良好的計算機應用能力、文檔編輯、文字處理能力;工作細致嚴謹。
    3.熟練掌握臨床評價的流程和要求,熟悉中國、歐盟、美國等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)流程及標準;
    4.具有較強的團隊合作精神及獨立工作能力,具有較好的溝通和協(xié)調能力,善于處理團隊之間及外部人員的關系;具備較強的歸納總結能力;能接受短期出差。

    工作地點

    上海市浦東新區(qū)東方路800號寶安大廈15層1502室(交通方便:地鐵2,4,6,9號線世紀大道站直達)

    職位發(fā)布者

    久順企管/人事主管

    立即溝通
    上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司
    選擇我們的理由1、行業(yè)定位:公司對標大健康朝陽產(chǎn)業(yè),定位于醫(yī)療器械先進技術服務產(chǎn)業(yè)。2、行業(yè)地位:已穩(wěn)健經(jīng)營發(fā)展30多年,目前在英國、荷蘭、美國設有全資子公司。3、公司地位:我們是醫(yī)療器械行業(yè)領先的技術服務公司、行業(yè)領軍企業(yè)。4、我們是國家重點服務業(yè)企業(yè)(國家統(tǒng)計局)5、薪酬制度:薪金豐厚,獎金豐厚,晉升空間大。6、福利保障:五險一金、帶薪年假、旅游獎金/團隊旅游、節(jié)日獎金和禮品。7、培訓體系:培訓機會多,入職培訓、內部培訓和外部培訓。8、休假制度:5天8小時,周末雙休,享受國家法定假+補充年假。9、公司環(huán)境:陸家嘴金融中心,高大上寫字樓,辦公環(huán)境豪華舒適。10、交通方便:地鐵2,4,6,9號線世紀大道站直達。公司信息久順企管集團(中國、英國、荷蘭、美國)簡介發(fā)送一份簡歷,成就錦繡前程!手握大量訂單,誠聘行業(yè)英才!關于我們久順企管集團(中國英國荷蘭美國)成立于1996年,總部設在上海,目前已發(fā)展成集團公司,包括英國、荷蘭、美國三家全資子公司。久順企管集團專注于各類認證咨詢、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢;及認證培訓業(yè)務。30多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗,30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗,久順企管集團客戶遍布中國大陸、中國港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。主要業(yè)務醫(yī)療器械認證醫(yī)療器械注冊歐盟授權代表藥品及藥包材注冊認證注冊培訓食品化妝品保健品注冊臨床試驗咨詢體系認證咨詢其他業(yè)務:醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。資質榮譽久順企管在硬件設施、人力資源、咨詢過程控制、培訓過程控制、文件資料控制、顧客投訴管理等方面滿足了國家對認證咨詢機構的備案要求,獲得中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(CNCA-Z-02Q-2002-034)、上海市質量技術監(jiān)督局備案(滬-029-2002),是咨詢行業(yè)中的權威機構;久順還獲得國培認證培訓中心(原國家質量認證培訓中心)授權(NECCA-2000-002)、中國綠色材料標志授權(綠標資字 2004-0420號)、上海市科學技術委員會資質(1348號、認證協(xié)會會員資質(SCA-ZX-0023)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員資質(1109號)等。久順企管各項認證咨詢專業(yè)化水平與服務質量,獲得廣大客戶的普遍贊譽,以及認證機構的高度評價。久順愿景和發(fā)展理念我們密切關注醫(yī)療行業(yè)全球發(fā)展趨勢,重視行業(yè)資源整合與協(xié)作,每年投入可觀的資源用于提升員工服務技能與綜合素質,以保持醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的廣闊視野與領先地位。我們踐行“責任團結快樂分享”,為廣大企業(yè)建立高效精準的管理體系,并協(xié)助快速取得各類認證、注冊證、許可證。“全球化一站式助您產(chǎn)品暢銷世界”,久順企管是一家經(jīng)得起時間檢驗和錘煉的標竿式的專業(yè)機構,中國夢,企業(yè)夢,事業(yè)夢,我們攜手實現(xiàn)。久順人將不斷進取、開拓創(chuàng)新,用心詮釋“久順管理為您創(chuàng)造價值”的公司理念。這是一份穩(wěn)定且能挑戰(zhàn)高薪的工作!在醫(yī)療器械認證行業(yè)能成就您的事業(yè)!我們提倡快樂工作、快樂生活,所以我們很高效,所以我們很少有加班!有了您的加盟,久順更擁有澎拜的動力,您一定能更快擁有幸福的生活!有意者請將簡歷等資料E-mail: isosh@isosh.com, lxy88@isosh.com聯(lián)系電話:021-5860 0065上班地址:上海市東方路800號寶安大廈15層,25層,交通:地鐵世紀大道站(2、4、6、9四條地鐵均可直達)
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