工作職責(zé):
1.完成公司安排的臨床評價工作,負責(zé)臨床評價的臨床文獻檢索、臨床文獻篩選和撰寫臨床評價報告;
2.熟悉中國、歐盟、美國等國家證書的申請要求,保證符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,確保進度和質(zhì)量符合計劃;
3.負責(zé)醫(yī)療器械各國證書申請過程中與臨床評價相關(guān)問題的溝通、回復(fù)和推進;
4.負責(zé)臨床評價/試驗法規(guī)過程中相關(guān)指南文件、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的項目轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)。
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生、藥學(xué)、生物、生物醫(yī)學(xué)工程、生物統(tǒng)計學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)醫(yī)學(xué)或工科專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士及以上學(xué)歷,博士優(yōu)先;
2.三年以上臨床評價工作經(jīng)驗,熟練掌握臨床評價的流程和標(biāo)準(zhǔn),包括臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、安全性評估等環(huán)節(jié);
3.熟悉中國、歐盟、美國等國家的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)流程及標(biāo)準(zhǔn);
4.具備良好的英語閱讀寫作能力、掌握文獻和法規(guī)檢索能力、基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力;良好的計算機應(yīng)用能力、文檔編輯、文字處理能力;工作細致嚴(yán)謹。
5.具有很強的團隊合作精神及獨立工作能力,具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理團隊之間及外部人員的關(guān)系;具備較強的歸納總結(jié)能力;能接受短期出差。