工資體制:專職為底薪+項目工資。
職位描述:
參與并指導客戶完成IVD法規(guī)認證項目
1. 編制客戶委托的IVD法規(guī)認證所需要的技術文檔,如:CE、FDA、NMPA等;
2. 指導客戶完成外部審核的整改;
3. 解答客戶有關技術、法規(guī)、質量等方面的疑問,提供相應的咨詢服務;
4. 為客戶提供IVD法規(guī)相關的培訓服務。
5. 負責及時了解行業(yè)動態(tài)及相關部委的政策,跟蹤消化國家及各省市發(fā)布的法規(guī)及指南,識別并更新與產(chǎn)品相關的技術標準.
任職資格:
1. 本科以上學歷。理工科專業(yè)背景,以電氣、電子、機械、醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先,1年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關工作經(jīng)驗。
2. 至少要熟悉一個檢測行業(yè)的測試標準(包括國內(nèi)外的),如電氣安全、電磁兼容等。
3. 有ISO13485、CE認證咨詢經(jīng)驗,或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、體系考評及注冊經(jīng)驗,或有檢測經(jīng)驗、審核經(jīng)驗、體系推行經(jīng)驗。或有ISO9001認證咨詢、審核經(jīng)驗、體系推行經(jīng)驗。
4. CET4級以上,CET 6級更佳。
5. 勤奮,高度的工作熱情,具有良好的職業(yè)操守。
6. 能吃苦耐勞,學習能力強,肯花時間鉆研和學習。
7. 良好的口頭表達能力和協(xié)調(diào)能力,良好的獨立工作能力及團隊合作精神。
8. 良好的身體素質,有時需要出差,能高效工作。
9. 勇于挑戰(zhàn)高薪。
10. 有醫(yī)療器械或藥品臨床應用經(jīng)驗者優(yōu)先。
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