工作職責(zé):
1、協(xié)助客戶完成FDA產(chǎn)品注冊立項的有關(guān)的調(diào)研、評估工作;
2、了解美國FDA相關(guān)法律,法規(guī),負(fù)責(zé)相關(guān)信息的收集,更新及反饋;
3、負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤,及時補(bǔ)充更新掌握注冊信息,跟進(jìn)認(rèn)證進(jìn)度,確保及時取證;
4、協(xié)助客戶在規(guī)定時間內(nèi)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊項目;
5、及時匯總、分類、整理、歸檔FDA出臺的各項法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等技術(shù)資料;
6、指導(dǎo)客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、理工科相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷
2、經(jīng)驗要求:有醫(yī)療器械FDA注冊管理工作經(jīng)驗,至少接觸或協(xié)助完配合成醫(yī)療器械FDA注冊工作;
3、技能要求:熟悉FDA醫(yī)療器械注冊及評審發(fā)補(bǔ)的流程,能夠依照FDA相關(guān)法規(guī)要求,獨立完成510(K)注冊文件的撰寫工作;
4、英語4級以上,優(yōu)秀的閱讀能力;扎實的寫作基礎(chǔ),能編寫專業(yè)技術(shù)報告;
5、素質(zhì)要求:具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力;具有較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;了解和掌握醫(yī)療器械FDA的注冊及評審流程。
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