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    更新于 8月13日

    醫(yī)療器械FDA注冊咨詢師(有源/無源)

    1萬-2萬
    • 上海浦東新區(qū)
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招5人

    職位描述

    體外診斷試劑注冊三類注冊二類注冊

    工作職責(zé):
    1、協(xié)助客戶完成FDA產(chǎn)品注冊立項的有關(guān)的調(diào)研、評估工作;
    2、了解美國FDA相關(guān)法律,法規(guī),負(fù)責(zé)相關(guān)信息的收集,更新及反饋;

    3、負(fù)責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤,及時補(bǔ)充更新掌握注冊信息,跟進(jìn)認(rèn)證進(jìn)度,確保及時取證;

    4、協(xié)助客戶在規(guī)定時間內(nèi)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊項目;
    5、及時匯總、分類、整理、歸檔FDA出臺的各項法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等技術(shù)資料;
    6、指導(dǎo)客戶醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測工作。

    任職資格:
    1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、理工科相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷
    2、經(jīng)驗要求:有醫(yī)療器械FDA注冊管理工作經(jīng)驗,至少接觸或協(xié)助完配合成醫(yī)療器械FDA注冊工作;
    3、技能要求:熟悉FDA醫(yī)療器械注冊及評審發(fā)補(bǔ)的流程,能夠依照FDA相關(guān)法規(guī)要求,獨立完成510(K)注冊文件的撰寫工作;

    4、英語4級以上,優(yōu)秀的閱讀能力;扎實的寫作基礎(chǔ),能編寫專業(yè)技術(shù)報告;
    5、素質(zhì)要求:具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力;具有較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;了解和掌握醫(yī)療器械FDA的注冊及評審流程。


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    久順企管集團(tuán)(中國 英國 荷蘭 美國)成立于1996年,總部設(shè)在上海,目前已發(fā)展成集團(tuán)公司,包括英國、荷蘭、美國 三家全資子公司。久順企管集團(tuán)專注于各類認(rèn)證咨詢、注冊咨詢、CE、ISO13485、MNPA注冊(國產(chǎn)、進(jìn)口)、驗廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢;及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。20多年品質(zhì)追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗,30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗,久順企管集團(tuán)客戶遍布中國大陸、中國港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。網(wǎng)址:www.isosh.com

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    地址:上海市浦東新區(qū)東方路800號寶安大廈15層1502室,交通:地鐵世紀(jì)大道站(2,4,6,9 四條地鐵均可直達(dá))。


    職位福利:餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、員工旅游、五險一金、交通補(bǔ)助

    工作地點

    上海市東方路800號寶安大廈15層

    職位發(fā)布者

    久順企管/人事主管

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    上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
    選擇我們的理由1、行業(yè)定位:公司對標(biāo)大健康朝陽產(chǎn)業(yè),定位于醫(yī)療器械先進(jìn)技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)。2、行業(yè)地位:已穩(wěn)健經(jīng)營發(fā)展30多年,目前在英國、荷蘭、美國設(shè)有全資子公司。3、公司地位:我們是醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)服務(wù)公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。4、我們是國家重點服務(wù)業(yè)企業(yè)(國家統(tǒng)計局)5、薪酬制度:薪金豐厚,獎金豐厚,晉升空間大。6、福利保障:五險一金、帶薪年假、旅游獎金/團(tuán)隊旅游、節(jié)日獎金和禮品。7、培訓(xùn)體系:培訓(xùn)機(jī)會多,入職培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)。8、休假制度:5天8小時,周末雙休,享受國家法定假+補(bǔ)充年假。9、公司環(huán)境:陸家嘴金融中心,高大上寫字樓,辦公環(huán)境豪華舒適。10、交通方便:地鐵2,4,6,9號線世紀(jì)大道站直達(dá)。公司信息久順企管集團(tuán)(中國、英國、荷蘭、美國)簡介發(fā)送一份簡歷,成就錦繡前程!手握大量訂單,誠聘行業(yè)英才!關(guān)于我們久順企管集團(tuán)(中國英國荷蘭美國)成立于1996年,總部設(shè)在上海,目前已發(fā)展成集團(tuán)公司,包括英國、荷蘭、美國三家全資子公司。久順企管集團(tuán)專注于各類認(rèn)證咨詢、注冊咨詢、驗廠咨詢、歐盟授權(quán)代表、歐洲注冊、自由銷售證書、使館公證、商會公證、海牙公證、管理咨詢;及認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)。30多年品質(zhì)追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗,30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗,久順企管集團(tuán)客戶遍布中國大陸、中國港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。主要業(yè)務(wù)醫(yī)療器械認(rèn)證醫(yī)療器械注冊歐盟授權(quán)代表藥品及藥包材注冊認(rèn)證注冊培訓(xùn)食品化妝品保健品注冊臨床試驗咨詢體系認(rèn)證咨詢其他業(yè)務(wù):醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。資質(zhì)榮譽(yù)久順企管在硬件設(shè)施、人力資源、咨詢過程控制、培訓(xùn)過程控制、文件資料控制、顧客投訴管理等方面滿足了國家對認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的備案要求,獲得中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)(CNCA-Z-02Q-2002-034)、上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案(滬-029-2002),是咨詢行業(yè)中的權(quán)威機(jī)構(gòu);久順還獲得國培認(rèn)證培訓(xùn)中心(原國家質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)中心)授權(quán)(NECCA-2000-002)、中國綠色材料標(biāo)志授權(quán)(綠標(biāo)資字 2004-0420號)、上海市科學(xué)技術(shù)委員會資質(zhì)(1348號、認(rèn)證協(xié)會會員資質(zhì)(SCA-ZX-0023)、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員資質(zhì)(1109號)等。久順企管各項認(rèn)證咨詢專業(yè)化水平與服務(wù)質(zhì)量,獲得廣大客戶的普遍贊譽(yù),以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的高度評價。久順愿景和發(fā)展理念我們密切關(guān)注醫(yī)療行業(yè)全球發(fā)展趨勢,重視行業(yè)資源整合與協(xié)作,每年投入可觀的資源用于提升員工服務(wù)技能與綜合素質(zhì),以保持醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的廣闊視野與領(lǐng)先地位。我們踐行“責(zé)任團(tuán)結(jié)快樂分享”,為廣大企業(yè)建立高效精準(zhǔn)的管理體系,并協(xié)助快速取得各類認(rèn)證、注冊證、許可證。“全球化一站式助您產(chǎn)品暢銷世界”,久順企管是一家經(jīng)得起時間檢驗和錘煉的標(biāo)竿式的專業(yè)機(jī)構(gòu),中國夢,企業(yè)夢,事業(yè)夢,我們攜手實現(xiàn)。久順人將不斷進(jìn)取、開拓創(chuàng)新,用心詮釋“久順管理為您創(chuàng)造價值”的公司理念。這是一份穩(wěn)定且能挑戰(zhàn)高薪的工作!在醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)能成就您的事業(yè)!我們提倡快樂工作、快樂生活,所以我們很高效,所以我們很少有加班!有了您的加盟,久順更擁有澎拜的動力,您一定能更快擁有幸福的生活!有意者請將簡歷等資料E-mail: isosh@isosh.com, lxy88@isosh.com聯(lián)系電話:021-5860 0065上班地址:上海市東方路800號寶安大廈15層,25層,交通:地鐵世紀(jì)大道站(2、4、6、9四條地鐵均可直達(dá))
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