職位標(biāo)簽:注冊(cè)專員,注冊(cè)工程師,認(rèn)證工程師。
職位描述:
1.負(fù)責(zé)美國(guó)FDA醫(yī)療器械、歐盟CE醫(yī)療器械的注冊(cè)。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求編制,委外測(cè)試,注冊(cè)材料的準(zhǔn)備、申報(bào)、整改、溝通、取證等過程。
3.具有團(tuán)隊(duì)合作精神,服從團(tuán)隊(duì)管理;
4.維護(hù)良好企業(yè)形象。
崗位要求:
1.理工科本科以上學(xué)歷,英文CET6級(jí)以上,或雅思6.5(閱讀6.5,寫作6.5)。有良好的英文閱讀和寫作能力。
2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,醫(yī)藥、電氣、電子、機(jī)械、生物工程、生物化學(xué)、微生物、化學(xué)工程等專業(yè)優(yōu)先。
3.有1年以上醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的工作經(jīng)歷,熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),有申報(bào)注冊(cè)/認(rèn)證并成功的案例。
4.能夠完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫、與FDA、公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)中心、客戶能良好溝通。
5.有良好的口頭表達(dá)、書面表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力。
6.做事認(rèn)真細(xì)致,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),溝通能力佳。
7.本職位在辦公室工作,無需出差。
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