2、 承擔(dān)小試、中試、驗(yàn)證等工作,解決開(kāi)發(fā)過(guò)程中與處方、工藝相關(guān)的難點(diǎn)和技術(shù)問(wèn)題;
3、 按要求撰寫(xiě)和復(fù)核實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄/報(bào)告,保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性;按照CTD申報(bào)要求撰寫(xiě)相關(guān)申報(bào)資料;
4、 負(fù)責(zé)落實(shí)藥品研究現(xiàn)場(chǎng)核查工作,并負(fù)責(zé)回答現(xiàn)場(chǎng)核查中提出的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題;
5、 配合注冊(cè)、質(zhì)量、分析、臨床研究和裝置研究等其他部門(mén)完成相關(guān)工作;
6、 定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展,進(jìn)行有效溝通;
7、 完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1、藥物制劑、藥學(xué),化學(xué)工程或材料科學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷; 3年及以上吸入制劑制劑產(chǎn)品研發(fā)和工作項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
2、負(fù)責(zé)完成至少一個(gè)霧化吸入制劑項(xiàng)目開(kāi)發(fā)并獲得生產(chǎn)批件;熟悉藥品研發(fā)和注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)和流程;
3、具備優(yōu)秀的心理素質(zhì),良好的溝通、協(xié)調(diào)能力;
4、具有團(tuán)隊(duì)精神;
5、具有快速學(xué)習(xí)能力。
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