職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械英語
工作職責(zé)：
1.業(yè)務(wù)目標(biāo)管理
1.1 負(fù)責(zé)公司全線醫(yī)美產(chǎn)品（含醫(yī)療器械、化妝品等）的備案/注冊申報(bào)及其變更、延續(xù)注冊等，協(xié)調(diào)關(guān)系，督促注冊進(jìn)度，解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
1.2 組織制定產(chǎn)品注冊策略及進(jìn)度計(jì)劃。
1.3 組織編制、整理、審核注冊申報(bào)資料。
1.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)評價(jià)及注冊檢測等注冊相關(guān)檢測的實(shí)施及進(jìn)行跟蹤。
1.5 負(fù)責(zé)需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品相關(guān)臨床法規(guī)的收集及宣貫，參與臨床機(jī)構(gòu)選擇、臨床方案確定、臨床報(bào)告出具等臨床試驗(yàn)開展相關(guān)事宜，確保臨床試驗(yàn)符合現(xiàn)行法規(guī)。
1.6 協(xié)助公司辦理生產(chǎn)備案/許可證（醫(yī)療器械、化妝品等）的申請和變更、延續(xù)工作。
1.7 組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)更新工作，定期組織對新法規(guī)的內(nèi)部培訓(xùn)。
1.8 參與新產(chǎn)品立項(xiàng)，評估產(chǎn)品注冊策略，收集已上市相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息。
1.9 對相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審查，協(xié)助進(jìn)行問題整改。
1.10 負(fù)責(zé)與國家、省市藥監(jiān)局、藥械司、中檢院、各檢驗(yàn)所等主管部門溝通，辦理其要求的相關(guān)事宜。
1.11 參與公司產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、申報(bào)等工作。
2.其他工作
2.1 安排協(xié)調(diào)項(xiàng)目人員工作，指導(dǎo)注冊經(jīng)理及項(xiàng)目經(jīng)理完成工作。
2.2 配合及協(xié)助研發(fā)其他部門完成相關(guān)工作。
2.3 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床工作經(jīng)驗(yàn)10年以上，有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)美產(chǎn)品成功注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有豐富的政府資源優(yōu)先；
3.扎實(shí)的醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識，豐富的注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4.掌握藥品、醫(yī)療器械、食品及化妝品等注冊備案管理的各種法規(guī)；
5.能獨(dú)立完成文獻(xiàn)檢索及翻譯；
6.有質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
7.具備熟練專業(yè)的英語讀寫能力；
8.較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，較強(qiáng)的抗壓能力。
1.業(yè)務(wù)目標(biāo)管理
1.1 負(fù)責(zé)公司全線醫(yī)美產(chǎn)品（含醫(yī)療器械、化妝品等）的備案/注冊申報(bào)及其變更、延續(xù)注冊等，協(xié)調(diào)關(guān)系，督促注冊進(jìn)度，解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
1.2 組織制定產(chǎn)品注冊策略及進(jìn)度計(jì)劃。
1.3 組織編制、整理、審核注冊申報(bào)資料。
1.4 負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)評價(jià)及注冊檢測等注冊相關(guān)檢測的實(shí)施及進(jìn)行跟蹤。
1.5 負(fù)責(zé)需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品相關(guān)臨床法規(guī)的收集及宣貫，參與臨床機(jī)構(gòu)選擇、臨床方案確定、臨床報(bào)告出具等臨床試驗(yàn)開展相關(guān)事宜，確保臨床試驗(yàn)符合現(xiàn)行法規(guī)。
1.6 協(xié)助公司辦理生產(chǎn)備案/許可證（醫(yī)療器械、化妝品等）的申請和變更、延續(xù)工作。
1.7 組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)更新工作，定期組織對新法規(guī)的內(nèi)部培訓(xùn)。
1.8 參與新產(chǎn)品立項(xiàng)，評估產(chǎn)品注冊策略，收集已上市相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息。
1.9 對相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審查，協(xié)助進(jìn)行問題整改。
1.10 負(fù)責(zé)與國家、省市藥監(jiān)局、藥械司、中檢院、各檢驗(yàn)所等主管部門溝通，辦理其要求的相關(guān)事宜。
1.11 參與公司產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、申報(bào)等工作。
2.其他工作
2.1 安排協(xié)調(diào)項(xiàng)目人員工作，指導(dǎo)注冊經(jīng)理及項(xiàng)目經(jīng)理完成工作。
2.2 配合及協(xié)助研發(fā)其他部門完成相關(guān)工作。
2.3 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床工作經(jīng)驗(yàn)10年以上，有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)美產(chǎn)品成功注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有豐富的政府資源優(yōu)先；
3.扎實(shí)的醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識，豐富的注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
4.掌握藥品、醫(yī)療器械、食品及化妝品等注冊備案管理的各種法規(guī)；
5.能獨(dú)立完成文獻(xiàn)檢索及翻譯；
6.有質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
7.具備熟練專業(yè)的英語讀寫能力；
8.較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，較強(qiáng)的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
住邦2000商務(wù)中心4號樓22層
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四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)是一個(gè)快速成長的醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)建于2001年，現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的集團(tuán)化醫(yī)藥企業(yè)，已實(shí)現(xiàn)了連續(xù)十年的經(jīng)營持續(xù)增長，銷售收入及利潤平均年復(fù)合增長率均超過50%，盈利能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過行業(yè)平均水平，走在中國醫(yī)藥行業(yè)的前列。現(xiàn)已擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和完善的生產(chǎn)管理體系，并以獨(dú)特的營銷模式和專業(yè)化的服務(wù)，在中國心腦血管藥物市場領(lǐng)域取得了一定成績，贏得了消費(fèi)者和社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)，樹立了“四環(huán)”專業(yè)化的品牌形象。2010年四環(huán)醫(yī)藥被福布斯雜志評為中國最具發(fā)展?jié)摿Φ闹行⌒推髽I(yè)。20年蓄力-----四環(huán)新賽道-四環(huán)醫(yī)美『渼』業(yè)有你『顏』馭事業(yè)青春上揚(yáng)振翅飛翔這里，有爆款這里，有成長這里，有平臺這里，有未來北京渼?lì)伩臻g科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)雄厚的實(shí)力背景代理進(jìn)口肉毒、玻尿酸等多款明星產(chǎn)品，自研在研童顏針等爆款產(chǎn)品立足中國市場，擁有全球化視野致力于成為中國醫(yī)療美容市場領(lǐng)導(dǎo)者藥企新賽道醫(yī)美新平臺人生新起點(diǎn)五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通信補(bǔ)貼、晉升政策優(yōu)渥歡迎有志之士加盟你的選擇，是雙贏之選為使集團(tuán)的發(fā)展再上一個(gè)臺階，于2010年10月28日四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)在香港成功上市。四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)此次香港的上市，堪稱2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業(yè)，上市首日股價(jià)上漲超30%，索羅斯等國際知名投資機(jī)構(gòu)成為四環(huán)的基礎(chǔ)投資者，因投資者踴躍，上市期間凍資規(guī)模龐大（2,769.43億港元），被譽(yù)為本年度香港證券市場的“凍資王”。致力于健康產(chǎn)業(yè)，為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值，為員工提供發(fā)展，為股東創(chuàng)造財(cái)富是企業(yè)的經(jīng)營宗旨。“專心、專注、專業(yè)”是企業(yè)精神的精髓所在。在合作與共享的經(jīng)營理念和企業(yè)精神引領(lǐng)下，四環(huán)醫(yī)藥在探索中不斷進(jìn)取，建立了自己獨(dú)特的經(jīng)營模式，通過有效整合內(nèi)、外部資源，逐步形成了四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)突出的優(yōu)勢和競爭能力。展望未來，四環(huán)醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)守醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，堅(jiān)持走專業(yè)化發(fā)展之路，實(shí)業(yè)經(jīng)營與資本經(jīng)營相結(jié)合。在鞏固心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位的前提下，逐步加強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染及腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，保持經(jīng)營的持續(xù)增長和發(fā)展。四環(huán)醫(yī)藥將堅(jiān)持創(chuàng)新，進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力，未來將以擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品來推動(dòng)四環(huán)的跨越式發(fā)展，使其成為中國最具競爭力的制藥企業(yè)。
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