1 負責建立文件管理的操作規(guī)程,系統(tǒng)的設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。
2 負責建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等操作規(guī)程及文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。
3 負責將文件分類存放、條理分明、便于查閱。
4 負責管理批記錄,至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件需長期保存。
5負責文件編碼的管理,及時完善文件總目錄。
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