2.根據(jù)生產(chǎn)計劃及研發(fā)轉(zhuǎn)移項目,每月制定QC工作計劃、并監(jiān)督完成,帶領(lǐng)QC團隊迎接公司內(nèi)、外部的各種審計活動;
3.根據(jù)生產(chǎn)計劃,合理組織、安排樣品檢驗的時間、人員,監(jiān)督樣品檢驗進度及檢驗方法的正確性,保證樣品能及時準確的檢驗。
4.配合完成偏差、變更、設(shè)備確認、工藝驗證、清潔驗證等樣品的檢驗工作;對檢驗過程進行監(jiān)督;審查、確認、批準檢驗報告;
5.負責審核檢測物資的申購計劃,監(jiān)督試劑、試液、耗材、標準品(對照品)、劇毒品、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等的使用和管理,嚴格控制檢測成本,杜絕浪費;
6.負責儀器設(shè)備購買申請,組織人員進行儀器設(shè)備驗收、調(diào)試、檢定、驗證和維修工作;組織人員制定儀器設(shè)備操作規(guī)程,建立維護保養(yǎng)記錄和使用記錄。
7.負責本部門的安全管理工作,定期進行安全檢查,發(fā)現(xiàn)安全隱患及時上報和處理,跟進處理措施的執(zhí)行情況,避免安全事故發(fā)生,保證部門人員和公司財產(chǎn)安全。
1.學(xué)歷/專業(yè):本科及以上學(xué)歷/藥學(xué)、藥物分析、制藥工程類相關(guān)專業(yè);
2.工作經(jīng)驗:5年以上實驗室工作經(jīng)驗,其中至少3年以上同崗位管理經(jīng)驗;
3.知識/技能:熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、藥典。有較深入的GMP意識,合規(guī)意識。熟悉HPLC、GC、理化分析、微生物檢測等各項檢測技術(shù),能對實驗室數(shù)據(jù)進行處理、分析、判斷;
4.其他:具有良好的團隊合作精神和溝通能力、協(xié)調(diào)及組織管理能力、處理應(yīng)急問題能力和執(zhí)行力;具有良好的職業(yè)道德和操守、正值誠信;具有強烈的上進心和的責任感,原則性強。
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