職位描述
QA認(rèn)證研發(fā)質(zhì)量管理FDA
崗位職責(zé):
1、參與研發(fā)質(zhì)量管理體系的持續(xù)發(fā)展、維護(hù)和改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)起草和審核符合國際（FDA，EMA，ICH，PIC/S等）和國內(nèi)（NMPA）法規(guī)要求的質(zhì)量管理文件；
3、對研發(fā)全流程規(guī)范性進(jìn)行檢查、審核，提出整改意見；審核研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性、一致性及可溯源性，包括申報(bào)資料、實(shí)驗(yàn)記錄、原始圖譜、出入庫記錄、儀器使用臺(tái)賬等；
4、跟蹤調(diào)查研發(fā)過程中的偏差、變更、OOS等；
5、參與研發(fā)活動(dòng)中的委托研究機(jī)構(gòu)、委托生產(chǎn)、物料供應(yīng)商的審計(jì)等；
6、其它臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、性別要求：不限
2、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上；3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、較好的藥品CMC研究專業(yè)知識及試驗(yàn)操作技能，熟悉藥物研發(fā)儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范；
4、熟悉FDA、EMA、NMPA等研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)；
5、良好的文件撰寫能力，原則性強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，工作積極。
6、英語水平CET4及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
7、參與并接受過FDA/歐盟等國外官方檢查經(jīng)歷者優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
四川省成都市郫都區(qū)安泰五路566號
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