職位描述
化學藥生物藥
崗位職責:
1.根據集團國際化戰(zhàn)略，組織制定各子公司國際認證策略和計劃；
2. 依據國際項目進展計劃，督導和指導國際化公司建立符合中國及歐美；
法規(guī)要求的質量管理體系，搭建管理團隊和團隊培養(yǎng)；
3.負責建立集團內國際質量符合性審計體系并有效實施；
4.參與國際化公司廠房設施、公用系統(tǒng)、設備、儀器、計算機化等系統(tǒng)的設計、選型等技術質量工作，審核GMP涉及認證相關關鍵文件；
5.負責督導接待各類國外官方及客戶GMP審計，并指導對相關缺陷進行回復和跟進；
6.參與海外藥品監(jiān)管機構的聯系與溝通，確保相關事務的順利推進；
7.負責集團內國際公司質量運行并持續(xù)改進質量管理體系，對全過程進行有效監(jiān)督，確保所有生產質量相關活動符合中國及歐美GMP法規(guī)要求；
8.對接海外藥物警戒體系。
任職要求:
1.10年以上制藥企業(yè)質量工作經驗，五年以上國際質量管理經驗；
2.有質量體系和團隊搭建經驗，有主導或參與過FDA或EU GMP現場認證或準備經驗；
3. 熟悉中國及歐美GMP法規(guī)及技術指南要求；
4.英文讀寫良好，可審核質量體系英文文件；
5.較強的質量體系相關的溝通和協調及解決問題能力；
6.熟悉制藥工廠cGMP管理體系，熟悉藥品研發(fā)、申報、批準前現場檢查、批準后市場監(jiān)管等藥品整個生命周期質量管理的全部流程；
7.有國際藥廠質量符合性審計經驗
工作地點
倍特藥業(yè)總部和祥三街263號
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產業(yè)鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地，部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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