職位描述
中美申報(bào)ANDA法規(guī)市場國際注冊
崗位職責(zé):
1、關(guān)注國際藥品法規(guī)變化，研究不同國家和地區(qū)的注冊法規(guī)，依據(jù)公司戰(zhàn)略制定藥品注冊計(jì)劃，明確各階段目標(biāo)和里程碑，建立跟蹤評估機(jī)制。
2、組織協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)撰寫注冊文件并嚴(yán)格審核，按目標(biāo)市場規(guī)定流程提交申報(bào)材料，跟蹤審評進(jìn)度，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并回應(yīng)反饋。
3、作為核心聯(lián)絡(luò)人，在公司內(nèi)部與各部門密切合作，向高層匯報(bào)工作；對外與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立良好溝通，與外部合作伙伴開展注冊相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)后的注冊維護(hù)，包括證書更新、變更申請辦理，跟蹤藥品上市后的安全性情況并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，協(xié)助市場準(zhǔn)入相關(guān)事務(wù)。
任職要求
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2、6年以上藥品國際注冊工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)完成超過5個(gè)美國ANDA的申報(bào)并獲批。
3、精通國際藥品注冊法規(guī)和指南，了解不同國家監(jiān)管體系差異。
4、具備出色的注冊文件撰寫與審核能力，優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，掌握其他目標(biāo)市場語言更佳。
5、有良好的項(xiàng)目管理能力，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神、應(yīng)變能力和學(xué)習(xí)能力。
獎(jiǎng)金績效
績效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
倍特藥業(yè)藥物研究院新川科技園E10棟
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職位發(fā)布者
唐女士/研究院人事部
立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個(gè)國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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