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    更新于 1月2日

    研發(fā)質(zhì)量工程師

    1萬-1.6萬
    • 南京江寧區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 人際關(guān)系好

    職位描述

    二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理研發(fā)質(zhì)量
    崗位職責(zé):
    一、產(chǎn)品質(zhì)量開發(fā)
    1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)過程的質(zhì)量策劃,監(jiān)控研發(fā)各階段的質(zhì)量保障活動(dòng),確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成?;
    2、參與內(nèi)審工作;
    3、輸出產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程及管控計(jì)劃資料;
    4、識(shí)別和評(píng)估產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和規(guī)避要求,監(jiān)控關(guān)鍵過程和活動(dòng)的時(shí)效性,跟進(jìn)問題整改和閉環(huán);?
    5、主導(dǎo)新產(chǎn)品開發(fā)測(cè)試驗(yàn)證流程并識(shí)別開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn);
    6、對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)協(xié)助進(jìn)行驗(yàn)證措施;
    7、對(duì)驗(yàn)證措施進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)并組織對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)接受度。
    二、文件歸檔及解決現(xiàn)場(chǎng)問題
    1、編制相關(guān)注冊(cè)文件;
    2、輸出風(fēng)險(xiǎn)管理及相關(guān)文件;
    3、編制性能監(jiān)控計(jì)劃;
    4、從質(zhì)量管理體系的符合性角度進(jìn)行開發(fā)文件的審核和編寫指導(dǎo)。
    教育背景:
    本科及以上學(xué)歷,具有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(個(gè)人綜合能力和素質(zhì)突出,或在工作中業(yè)績(jī)突出者,按照有關(guān)規(guī)定,或經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批同意,可以適當(dāng)放寬任職條件)。
    相關(guān)經(jīng)驗(yàn)技能:
    1、5年以上質(zhì)量開發(fā)工作經(jīng)歷,3年以上質(zhì)量管理工作;
    2、熟悉無菌醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品注冊(cè)流程,熟悉質(zhì)量管理體系;
    3、良好的邏輯思維和分析問題的能力;
    4、熟練應(yīng)用質(zhì)量管理工具;
    5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、指令;
    6、良好的溝通和組織能力,具備指導(dǎo)項(xiàng)目組按法規(guī)要求實(shí)施質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;
    7、具備質(zhì)量、體系相關(guān)證書者更佳;
    8、英語四級(jí)及以上,具備較好的英語讀寫能力。
    個(gè)性特點(diǎn):
    1、具有獨(dú)立創(chuàng)新能力和開拓精神;
    2、具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;

    工作地點(diǎn)

    江寧區(qū)望溪路97號(hào)99號(hào)

    職位發(fā)布者

    戴女士/招聘經(jīng)理

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo普愛醫(yī)療公司標(biāo)簽
    普愛醫(yī)療始建于2003年,是一家集醫(yī)用X射線影像設(shè)備+骨科手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過二十年的發(fā)展,現(xiàn)有員工1000余人,普愛醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹F绽箩t(yī)療設(shè)備有限公司、南京普樂醫(yī)療設(shè)備有限公司兩家子公司。普愛醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。普愛醫(yī)療一直堅(jiān)持自主研發(fā),科技創(chuàng)新,現(xiàn)已掌握術(shù)中一體化掃描自適應(yīng)配準(zhǔn)算法、機(jī)器人末端多維力學(xué)控制技術(shù)、血管濾波器的介入圖像增強(qiáng)算法、高功率大熱容組合球管技術(shù)等十大核心技術(shù)。擁有國(guó)家發(fā)明專利、實(shí)用新型專利、外觀專利及軟件著作權(quán)等專利100多項(xiàng)。公司與東南大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、南京郵電大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作,并邀請(qǐng)業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問團(tuán)隊(duì),開展多個(gè)領(lǐng)域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時(shí),普愛醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一,被評(píng)為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心”。為保障產(chǎn)品質(zhì)量,普愛醫(yī)療設(shè)有四大專業(yè)實(shí)驗(yàn)室(EMC實(shí)驗(yàn)室、環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)碰撞實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品生命周期實(shí)驗(yàn)室)。普愛醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)按照質(zhì)量管理體系要求,貫穿整個(gè)售前、售中、售后,設(shè)有9大售后服務(wù)中心,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。擁有專業(yè)的售后服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)及充足的備件儲(chǔ)備,隨時(shí)隨地響應(yīng)客戶的服務(wù)要求。普愛醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務(wù)的公司,海外售后服務(wù)以海外售后服務(wù)平臺(tái)為中心,提供在線技術(shù)支持,并將售后服務(wù)全過程記錄進(jìn)CRM系統(tǒng),以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛醫(yī)療始終堅(jiān)持以客戶需求為導(dǎo)向,緊貼臨床,為國(guó)內(nèi)外眾多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供影像產(chǎn)品及服務(wù),推動(dòng)醫(yī)療科技發(fā)展,讓越來越多的患者能夠享受細(xì)致貼心的醫(yī)療服務(wù)。
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