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1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)證編號(hào)發(fā)放、驗(yàn)證臺(tái)賬維護(hù)、組織驗(yàn)證方案（報(bào)告）的起草審核、協(xié)助修改、實(shí)施監(jiān)督、整理裝訂、歸檔移交，監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施后的延遲上交情況

2、依據(jù)最新GMP指南與國(guó)際（WHO/FDA等）法規(guī)，審核驗(yàn)證文件內(nèi)容的合理性、完整性，對(duì)驗(yàn)證方案中的缺陷提出修改意見(jiàn)，指導(dǎo)各驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人員構(gòu)建系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)化方案敘述模板，并記錄通知，監(jiān)督修改完成后，依據(jù)最終批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案展開確認(rèn)/驗(yàn)證工作。并對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督審核、協(xié)助。

3、主要負(fù)責(zé)內(nèi)容：①公用系統(tǒng)（如空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)）； ②車間設(shè)施設(shè)備（URS、CCA/FRA/PRA、DQ、IQ、OQ、PQ） ③工藝驗(yàn)證： a.主導(dǎo)公司內(nèi)新引進(jìn)生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證方案的起草審核與配合修改 b.常規(guī)已注冊(cè)品種：工藝再驗(yàn)證，持續(xù)工藝確認(rèn)實(shí)施。

4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)文件的過(guò)評(píng)PQ升級(jí)工作，重新起草、修訂各類驗(yàn)證管理規(guī)程文件，包括空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證操作規(guī)程、廠房、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)管理規(guī)程、工藝驗(yàn)證管理規(guī)程、驗(yàn)證管理規(guī)程、驗(yàn)證文件管理規(guī)程等。

5、負(fù)責(zé)組織起草審核生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)軟件，包括管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、輔助記錄等。