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    更新于 9月11日

    國際注冊經(jīng)理

    1.8萬-2.8萬·14薪
    • 杭州臨安區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

    職位描述

    歐盟美國國際海外
    職責(zé)描述:
    負(fù)責(zé)國際注冊項(xiàng)目申報資料
    1、根據(jù)注冊法規(guī)要求,的整理、并對注冊資料科學(xué)性、合規(guī)性等進(jìn)行審
    核;
    2、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決資料編寫中的問題,按項(xiàng)目計劃完成申報;
    3、負(fù)責(zé)注冊文件的評審,與官方進(jìn)行有效溝通,及時答復(fù)官方的缺陷/發(fā)補(bǔ);
    4、搭建國際注冊團(tuán)隊(duì),帶領(lǐng)并培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)共同完成公司項(xiàng)目計劃;
    5、及時跟蹤國際注冊法規(guī)要求,對注冊通道/策略給出專業(yè)意見;
    6、其他藥政相關(guān)工作及領(lǐng)導(dǎo)臨時安排的任務(wù)
    任職要求:
    1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
    2、5年以上新藥/仿制藥注冊申報經(jīng)驗(yàn),至少2個以上制劑產(chǎn)品在歐美獲批經(jīng)驗(yàn)(外用制劑和固體口服制劑);擁有歐洲、東南亞市場申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮:
    4、英語流利,能作為工作語言;
    5、熟悉國際注冊法規(guī)要求,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力;
    6、工作積極主動,責(zé)任心強(qiáng),抗壓能力強(qiáng),良好的管理和領(lǐng)導(dǎo)能力

    工作地點(diǎn)

    浙江萬晟藥業(yè)有限公司(東門)青山湖街道王家山路1號

    職位發(fā)布者

    余雙/人事經(jīng)理

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
    沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個國家火炬計劃項(xiàng)目和一個“863”計劃項(xiàng)目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項(xiàng)國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實(shí)施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
    公司主頁
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