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    更新于 6月26日

    FDA負(fù)責(zé)人

    1萬(wàn)-2萬(wàn)·14薪
    • 東莞
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

    職位描述

    生物藥GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
    二.崗位職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)制訂FDA項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃,并定期匯報(bào)。
    2.負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)MAH,提前準(zhǔn)備和評(píng)估檢查過(guò)程中的工藝和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn);
    3. 負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)第三方咨詢公司,完成公司的差距分析;
    4. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)公司內(nèi)部相關(guān)部門(生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)等)按照進(jìn)度完成整改;
    5. 負(fù)責(zé)審核現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)所需的文件、報(bào)告、偏差、變更等,符合藥監(jiān)要求;
    6. 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的日程安排、問(wèn)答人員、發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的討論等;
    7. 負(fù)責(zé)檢查后發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改和回復(fù);
    8. 負(fù)責(zé)檢查通過(guò)后的質(zhì)量體系日常運(yùn)行,符合FDA的法規(guī)要求。
    三 .任職要求:
    1. 藥學(xué)、分析化學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
    2. 無(wú)菌制劑公司至少3年的工作經(jīng)驗(yàn),具有參加或組織歐美GMP檢查的經(jīng)驗(yàn);
    3. 熟悉FDA或歐盟GMP關(guān)于無(wú)菌制劑方面的法規(guī)和指南;
    4. 具有2年以上主管或經(jīng)理的管理經(jīng)驗(yàn),并且團(tuán)隊(duì)業(yè)績(jī)良好,團(tuán)隊(duì)融洽;
    5. 具有較好的英文基礎(chǔ),可以流暢閱讀歐盟相關(guān)的GMP法規(guī),以及基本的英文口語(yǔ)交流;
    6. 做事嚴(yán)謹(jǐn),條理清晰,積極進(jìn)取,主動(dòng)協(xié)作,執(zhí)行力強(qiáng);
    7. 具備良好的溝通能力,清晰無(wú)誤的理解和傳達(dá)信息。

    工作地點(diǎn)

    廣東三生制藥有限公司(東南門)信息路7號(hào)

    職位發(fā)布者

    趙琦/人事經(jīng)理

    立即溝通
    公司Logo沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
    沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營(yíng)范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽(yáng)光”含義,寄托著三生人以“陽(yáng)光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽(yáng)市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地面積4.8萬(wàn)平方米,建筑面積1萬(wàn)平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間,生產(chǎn)車間全部通過(guò)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬(wàn)支以上,形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開(kāi)發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國(guó)家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位,目前的市場(chǎng)占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過(guò)程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開(kāi)發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng),品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來(lái)美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過(guò)不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng),繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng),早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽(yáng)!
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