崗位職責(zé):
一、兼變更專員,負(fù)責(zé)變更管理
1.負(fù)責(zé)跟蹤變更執(zhí)行的全過程,并配合相關(guān)部門對變更效果進(jìn)行評估;
2.負(fù)責(zé)審核變更相關(guān)文件與記錄;
3.負(fù)責(zé)組織和聯(lián)絡(luò)變更相關(guān)部門并落實(shí)變更措施;
4.負(fù)責(zé)變更檔案、臺賬、數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù);
5.負(fù)責(zé)變更相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
二、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)體系的運(yùn)用
1.負(fù)責(zé)制定公司風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,并組織實(shí)施、跟進(jìn);
2.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理臺賬、檔案的建立于維護(hù);
3.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估電子版、紙質(zhì)版的歸檔;
4.參與公司各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估;
5.負(fù)責(zé)對各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行跟進(jìn);
6.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況總結(jié)與分析;
7.負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
三、負(fù)責(zé)年度回顧
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧計(jì)劃制定;
2.負(fù)責(zé)年度回顧報(bào)告撰寫。
四、負(fù)責(zé)自檢管理
1.負(fù)責(zé)制定年度自檢計(jì)劃,協(xié)調(diào)月度自查實(shí)施、配合各部門自檢;
2.負(fù)責(zé)整理自檢報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)自檢相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析。
五、負(fù)責(zé)物料、供應(yīng)商體系管理(物料、服務(wù)和委托檢驗(yàn))
1.負(fù)責(zé)制定年度審計(jì)計(jì)劃,根據(jù)年度審計(jì)計(jì)劃組織并實(shí)施審計(jì);
2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量回顧與再評價(jià);
3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案管理;
4.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量監(jiān)督;
5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
6.負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商清單、物料清單管理;
7.負(fù)責(zé)印刷包材合規(guī)管理;
8.負(fù)責(zé)供應(yīng)商、物料相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
六、負(fù)責(zé)物料的質(zhì)量保證
1.負(fù)責(zé)倉庫現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)識正確使用確認(rèn);
2.負(fù)責(zé)建立及維護(hù)物料批審核放行文件規(guī)程;
3.負(fù)責(zé)物料放行批審核;
4.負(fù)責(zé)物料檢驗(yàn)記錄的制訂。
七、負(fù)責(zé)不合格品處理
1.負(fù)責(zé)不合格品處理的全過程,包括不合格品接收、審核、銷毀監(jiān)督、相關(guān)文化歸檔;
2.負(fù)責(zé)不合格品相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析;
3.負(fù)責(zé)不合格物料不合格證的處理。
八、負(fù)責(zé)退貨處理
1.負(fù)責(zé)跟蹤退貨處理的全過程,協(xié)調(diào)和幫助相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行退貨調(diào)查;
2.負(fù)責(zé)退貨相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
九、負(fù)責(zé)投訴處理
1.負(fù)責(zé)跟蹤投訴處理的全過程,協(xié)調(diào)和幫助相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行投訴調(diào)查;
2.負(fù)責(zé)審核投訴相關(guān)文件與記錄;
3.負(fù)責(zé)投訴檔案、臺賬、數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù);
4.負(fù)責(zé)投訴相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
十、負(fù)責(zé)召回處理
1.負(fù)責(zé)進(jìn)行召回工作協(xié)調(diào);
2.負(fù)責(zé)維護(hù)召回相關(guān)文件與記錄。
十一□兼藥品不良反應(yīng)專員
1.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)上報(bào),組織質(zhì)量有關(guān)的藥品不良反應(yīng)調(diào)查;
2.負(fù)責(zé)組織完成藥品不良反應(yīng)分析報(bào)告、藥品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;
3.負(fù)責(zé)完成ADR 申報(bào),建立ADR數(shù)據(jù)庫;
4.負(fù)責(zé)PSUR及重點(diǎn)監(jiān)測上報(bào)工作。
十二、負(fù)責(zé)內(nèi)外審計(jì)CAPA管理
1.負(fù)責(zé)跟蹤內(nèi)外審計(jì)CAPA處理的全過程,協(xié)調(diào)和幫助相關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行內(nèi)外審計(jì)CAPA調(diào)查;
2.負(fù)責(zé)審核內(nèi)外審計(jì)CAPA相關(guān)文件與記錄;
3.負(fù)責(zé)內(nèi)外審計(jì)CAPA相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析。
十三、協(xié)助外部認(rèn)證
1.協(xié)助外部審計(jì)計(jì)劃制定和申報(bào)資料撰寫;
2.協(xié)助組織協(xié)調(diào)自查;
3.協(xié)助審計(jì)接待;
4.協(xié)助缺陷整改。
十四、負(fù)責(zé)管理評審
負(fù)責(zé)管理評審和每月KPI實(shí)施和措施的跟進(jìn)。
十五、兼細(xì)胞庫監(jiān)督專員
負(fù)責(zé)細(xì)胞庫監(jiān)督管理工作(匯報(bào)上級為質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人)。
十六、其他
完成部門交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP和藥品相關(guān)管理法規(guī);
4、熟練使用相關(guān)辦公軟件;
5、英語(四級),熟練的聽、說、讀、寫能力