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    更新于 12月10日

    純化工藝工程師(J13943)

    9千-1.2萬
    • 上海浦東新區(qū)
    • 張江
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招999人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 工作環(huán)境好
    • 同事很nice
    • 氛圍活躍
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

    職位描述

    藥品工藝生物藥新藥抗體
    崗位職責(zé):
    一、負(fù)責(zé)不同階段的下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的實(shí)施
    1.對(duì)轉(zhuǎn)移文件進(jìn)行分析整理,梳理轉(zhuǎn)移工藝的信息;
    2.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
    3.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移方案執(zhí)行;
    4.負(fù)責(zé)按既定方案執(zhí)行下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,包括但不限于生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移研究和驗(yàn)證等工作;
    5.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中技術(shù)缺口分析以及相關(guān)技術(shù)解決方案的執(zhí)行和跟蹤;
    6.負(fù)責(zé)執(zhí)行下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件,包括但不限于生產(chǎn)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄以及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告等;
    7.負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)試驗(yàn)數(shù)據(jù),分析試驗(yàn)結(jié)果,并形成試驗(yàn)報(bào)告;
    8.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的法規(guī)符合性;
    9.負(fù)責(zé)所有項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的保密性、安全性。
    二、負(fù)責(zé)支持公司CMO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與客戶進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理方面的對(duì)外溝通工作
    1.協(xié)助CMO項(xiàng)目相關(guān)的客戶審計(jì)事宜;
    2.協(xié)助跟蹤C(jī)MO項(xiàng)目相關(guān)客戶審計(jì)所產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)及整改情況;
    3.負(fù)責(zé)CMO項(xiàng)目實(shí)施過程中與客戶進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量溝通。
    三、文件管理
    1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件中技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)體系文件的建立、維護(hù)和審核;
    2.負(fù)責(zé)編制或?qū)徍思瘓F(tuán)內(nèi)部和外部各項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的文件和記錄;
    3.負(fù)責(zé)CMO項(xiàng)目相關(guān)文件的保存與管理。
    四、培訓(xùn)
    1.按照規(guī)范和制度要求完成員工上崗培訓(xùn)及考核;
    2.按規(guī)范執(zhí)行各項(xiàng)操作,保證生產(chǎn)秩序和衛(wèi)生秩序。
    五、質(zhì)量保證
    1.配合公司各項(xiàng)內(nèi)外部檢查,及相應(yīng)缺陷項(xiàng)目整改;
    2.及時(shí)報(bào)告偏差,協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)試驗(yàn)過程中的偏差調(diào)查以及CAPA、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行。
    七、其他
    完成部門交辦的其他工作。

    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷
    2、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)
    3、英語(四級(jí)),熟練的聽、說、讀、寫能力
    4、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
    5、熟悉GMP和藥品相關(guān)管理法規(guī)
    6、基本的技術(shù)轉(zhuǎn)移技能
    7、較強(qiáng)的自我管理能力

    工作地點(diǎn)

    三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司

    職位發(fā)布者

    凌女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
    沈陽三生制藥有限責(zé)任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者,造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認(rèn)定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細(xì)胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細(xì)胞介素-2(“英路因”)等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題,三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔(dān)了兩個(gè)國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前,公司共有6項(xiàng)國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí),實(shí)施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊(duì)伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò),銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達(dá)克掛牌上市,成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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