崗位職責(zé):
一、負(fù)責(zé)不同階段的下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的實(shí)施
1.對(duì)轉(zhuǎn)移文件進(jìn)行分析整理,梳理轉(zhuǎn)移工藝的信息;
2.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,編寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移方案執(zhí)行;
4.負(fù)責(zé)按既定方案執(zhí)行下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,包括但不限于生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移研究和驗(yàn)證等工作;
5.負(fù)責(zé)下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中技術(shù)缺口分析以及相關(guān)技術(shù)解決方案的執(zhí)行和跟蹤;
6.負(fù)責(zé)執(zhí)行下游純化技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)文件,包括但不限于生產(chǎn)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄以及技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告等;
7.負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)試驗(yàn)數(shù)據(jù),分析試驗(yàn)結(jié)果,并形成試驗(yàn)報(bào)告;
8.負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的法規(guī)符合性;
9.負(fù)責(zé)所有項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移文件的保密性、安全性。
二、負(fù)責(zé)支持公司CMO項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與客戶進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理方面的對(duì)外溝通工作
1.協(xié)助CMO項(xiàng)目相關(guān)的客戶審計(jì)事宜;
2.協(xié)助跟蹤C(jī)MO項(xiàng)目相關(guān)客戶審計(jì)所產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)及整改情況;
3.負(fù)責(zé)CMO項(xiàng)目實(shí)施過程中與客戶進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量溝通。
三、文件管理
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件中技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)體系文件的建立、維護(hù)和審核;
2.負(fù)責(zé)編制或?qū)徍思瘓F(tuán)內(nèi)部和外部各項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的文件和記錄;
3.負(fù)責(zé)CMO項(xiàng)目相關(guān)文件的保存與管理。
四、培訓(xùn)
1.按照規(guī)范和制度要求完成員工上崗培訓(xùn)及考核;
2.按規(guī)范執(zhí)行各項(xiàng)操作,保證生產(chǎn)秩序和衛(wèi)生秩序。
五、質(zhì)量保證
1.配合公司各項(xiàng)內(nèi)外部檢查,及相應(yīng)缺陷項(xiàng)目整改;
2.及時(shí)報(bào)告偏差,協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移和生產(chǎn)試驗(yàn)過程中的偏差調(diào)查以及CAPA、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行。
七、其他
完成部門交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷
2、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)
3、英語(四級(jí)),熟練的聽、說、讀、寫能力
4、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
5、熟悉GMP和藥品相關(guān)管理法規(guī)
6、基本的技術(shù)轉(zhuǎn)移技能
7、較強(qiáng)的自我管理能力