1、負責新產(chǎn)品和一致性評價品種轉(zhuǎn)移工作,主要是注射劑方向,合理協(xié)調(diào)資源,推進新產(chǎn)品的小試、中試、工藝驗證進展;
2、負責對新品立項從生產(chǎn)、質(zhì)量角度收集信息進行評估,輸出風險識別結(jié)果,輸出生產(chǎn)、質(zhì)量、設備等相關(guān)部門的工作量預測;
3、負責根據(jù)新品實施計劃梳理生產(chǎn)線、設備等采購和改造計劃,協(xié)助統(tǒng)籌新品排產(chǎn)和檢驗計劃;
4、關(guān)注新品研發(fā)小試過程和結(jié)果,判斷工藝的合理性與設備的匹配性,識別中試需要研究和考察的項目;
5、全程參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程,實行項目登記、過程管理和動態(tài)跟蹤,負責對交接工藝進行回顧和驗收初評;
6、負責協(xié)助生產(chǎn)和研發(fā)部門解決新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的各類技術(shù)問題;并開展技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量攻關(guān)工作。
1、本科具備1-2年以上生產(chǎn)技術(shù)管理的實踐工作經(jīng)驗,了解并掌握注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要求;碩士(可接受應屆)優(yōu)先;
2、具備一定的GMP及相關(guān)法律法規(guī)知識;
3、具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力和較強的執(zhí)行力
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