雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
中藥
崗位職責(zé):
.建立和完善相關(guān)CSV管理制度和流程；
2.負(fù)責(zé)制定審批工廠計(jì)算機(jī)驗(yàn)證主計(jì)劃；
3.負(fù)責(zé)工廠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的再驗(yàn)證工作， 起草/審批驗(yàn)證方案， 參與和指導(dǎo)實(shí)施具體CSV驗(yàn)證；
4.負(fù)責(zé)新的計(jì)算機(jī)相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證管理， 按要求管理合同方按GMP要求完成系統(tǒng)的DQ，IQ， OQ， PQ等相關(guān)驗(yàn)證；
5.負(fù)責(zé)車(chē)間、化驗(yàn)室、公用工程涉及CSV內(nèi)容的設(shè)備確認(rèn)文件的審核、CSV實(shí)施過(guò)程跟蹤、指導(dǎo)、問(wèn)題的協(xié)調(diào)解決；
6.負(fù)責(zé)對(duì)公司CSV執(zhí)行情況進(jìn)行審計(jì)，出具審計(jì)報(bào)告并跟蹤整改審計(jì)結(jié)果；
7.負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中涉及的CSV相關(guān)問(wèn)題的解釋、問(wèn)卷整改措施的審核及整改情況跟蹤；
8.負(fù)責(zé)CSV和數(shù)據(jù)完整性法規(guī)及指南解讀和培訓(xùn)，為生產(chǎn)崗位人員、質(zhì)量管理人員普及CSV和數(shù)據(jù)完整性知識(shí)；
9.負(fù)責(zé)參與負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)合規(guī)性，在硬件滿足數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的基礎(chǔ)上，提高人員CSV的能力和數(shù)據(jù)完整性的水平。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)類(lèi)、工業(yè)工程、計(jì)算機(jī)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.熟悉CSV工作內(nèi)容，從事計(jì)算機(jī)/PLC/DCS/MES等相關(guān)的工程， 技術(shù)， 設(shè)計(jì)等工作3年以上工
作經(jīng)驗(yàn)，具備相同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.對(duì)GAMP有一定的了解；
4.具備較好的溝通表達(dá)能力和執(zhí)行力。
工作地點(diǎn)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司
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上海云晟研新生物科技有限公司
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揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團(tuán)，也是科技部命名的全國(guó)首批創(chuàng)新型企業(yè)。總部位于江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產(chǎn)品中西藥并舉，覆蓋15個(gè)治療領(lǐng)域，近600個(gè)品規(guī)（含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品），102個(gè)品種出口至38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取護(hù)佑眾生”的使命，以“做中國(guó)最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景，踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀，弘揚(yáng)“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化，致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來(lái)，蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十九連冠”；近年參加世界質(zhì)量管理小組大會(huì)共斬獲26項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)；2次榮獲“中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”，3次奪得中國(guó)品牌價(jià)值評(píng)價(jià)醫(yī)藥健康板塊品牌價(jià)值、品牌強(qiáng)度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績(jī)效獎(jiǎng)”（世界級(jí)）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”“全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“全國(guó)文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質(zhì)量獎(jiǎng)之一的“EFQM全球獎(jiǎng)”（原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）。
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