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職位描述
業(yè)務(wù)合規(guī)
1.負(fù)責(zé)國內(nèi)外法規(guī)的查新和公示工作，包括但不限于：中國CFDA、美國FDA、歐盟GMP、ICH、ISPE、PIC/s。
2.監(jiān)督各部門在GMP、《藥品管理法》等國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
3.提供或辦理與質(zhì)量相關(guān)的證明材料，生產(chǎn)許可證登記及許可事項變更辦理。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年報、藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定。
5.負(fù)責(zé)省、市局藥監(jiān)系統(tǒng)的定期維護(hù)。
6.負(fù)責(zé)ISO9001體系運(yùn)維，組織體系認(rèn)證。
7.負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門相關(guān)人員做好取樣工作，跟蹤和記錄產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況，定期查閱國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的質(zhì)量公告并記錄等。
8.參與對工程設(shè)備部、制造部、質(zhì)量管理部等部門的GMP體系運(yùn)行檢查。
工作地點
江蘇海岸藥業(yè)有限公司
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