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崗位職責(zé)：

1. 研究法規(guī)制定注冊策略，提前布局路徑，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊完成多個產(chǎn)品注冊項目，確保高效順利與按時按質(zhì)。

2. 組織編寫、審核申報資料，嚴(yán)格審查技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù)，保證準(zhǔn)確完整合規(guī)，提高注冊成功率。

3. 與政府部門溝通，了解法規(guī)動態(tài)變化，協(xié)調(diào)內(nèi)部部門銜接工作，保障注冊與其他環(huán)節(jié)有效協(xié)同。

4. 開展法規(guī)培訓(xùn)提升員工意識水平，為研發(fā)生產(chǎn)提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)合規(guī)。

5. 篩選管理外部合作機(jī)構(gòu)，確保合作質(zhì)量與高效，具備問題解決與應(yīng)變能力，應(yīng)對注冊挑戰(zhàn)。

任職要求：

1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，5 年以上經(jīng)驗且有管理經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉國內(nèi)外法規(guī)流程與產(chǎn)品知識。

2. 良好文檔撰寫審核能力，準(zhǔn)確把握法規(guī)要點，熟練辦公軟件，有數(shù)據(jù)分析和項目管理能力。

3. 出色溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊管理能力，有效領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊完成任務(wù)，認(rèn)真負(fù)責(zé)注重細(xì)節(jié)，強(qiáng)責(zé)任心執(zhí)行力。

4. 較強(qiáng)問題解決應(yīng)變能力，應(yīng)對注冊挑戰(zhàn)，良好英語讀寫溝通能力，擁有國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

5. 具備篩選管理外部機(jī)構(gòu)能力，保障合作高效優(yōu)質(zhì)，能為公司注冊工作提供全面支持。