www.bhdu.cn-夜肉伦伦影院无码 ,国产精品www夜色视频,3d动漫精品啪啪一区二区免费,久久婷婷综合缴情亚洲狠狠

崗位職責(zé)：

1.深入研究國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊策略，確保產(chǎn)品注冊工作高效、順利進行。

2.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃，提前布局注冊路徑，為產(chǎn)品上市爭取時間優(yōu)勢。

3.領(lǐng)導(dǎo)和管理注冊團隊，負責(zé)多個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊項目，確保項目按時、按質(zhì)完成。

4.組織編寫、審核和提交醫(yī)療器械注冊申報資料，確保資料的準確性、完整性和合規(guī)性；對技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等進行嚴格審查，保證其符合法規(guī)要求，提高注冊成功率。

5.與國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)等政府部門保持良好的溝通，及時了解法規(guī)動態(tài)和政策變化。

6.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門，如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等，確保注冊工作與其他部門工作的有效銜接。

7.對公司內(nèi)部員工進行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和合規(guī)水平；為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。

8.篩選和管理外部注冊咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。

任職要求：

1.40歲以內(nèi)，本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有注冊部管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

2.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，有成功注冊多個醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)驗；具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求和標準。

3.具有良好的文檔撰寫和審核能力，能夠準確把握法規(guī)要點；熟練使用辦公軟件，具備一定的數(shù)據(jù)分析和項目管理能力。

4.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，能夠有效地領(lǐng)導(dǎo)團隊完成注冊任務(wù)。

5.具有較強的問題解決能力和應(yīng)變能力，能夠應(yīng)對注冊過程中的各種挑戰(zhàn)；工作認真負責(zé)，注重細節(jié)，有較強的責(zé)任心和執(zhí)行力。

6.具備良好的英語讀寫和溝通能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件，有國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。