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崗位職責：

1.深入研究國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊策略，并根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃提前布局注冊路徑，確保產(chǎn)品注冊工作高效、順利進行，為產(chǎn)品上市爭取時間優(yōu)勢。
2.組織編寫、嚴格審核和申報注冊資料，確保資料的準確性、完整性和合規(guī)性，提高注冊成功率。
3.與國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)等政府窗口單位關(guān)鍵人員保持良好的溝通，及時了解法規(guī)動態(tài)和政策變化。
4.高效協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門，如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等，確保注冊工作與其他部門工作的有效銜接。
5.對公司內(nèi)部員工進行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和合規(guī)水平；為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。
6.篩選和管理外部注冊咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。
7.領(lǐng)導(dǎo)和管理注冊團隊，負責多個醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊項目，確保項目按時、按質(zhì)完成。

任職要求：

1.40歲以內(nèi)，本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)；5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有注冊部管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

2.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和注冊流程，有成功注冊多個醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)驗；具備扎實的醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求和標準。

3.具有良好的文檔撰寫和審核能力，能夠準確把握法規(guī)要點；熟練使用辦公軟件，具備一定的數(shù)據(jù)分析和項目管理能力。

4.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，能夠有效地領(lǐng)導(dǎo)團隊完成注冊任務(wù)。

5.具有較強的問題解決能力和應(yīng)變能力，能夠應(yīng)對注冊過程中的各種挑戰(zhàn)；工作認真負責，注重細節(jié)，有較強的責任心和執(zhí)行力。

6.具備良好的英語讀寫和溝通能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件，有國際醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。