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崗位職責(zé)：

1.協(xié)助產(chǎn)品單元、型號、功能配置的規(guī)劃，以及協(xié)助轉(zhuǎn)化臨床需求，制定注冊方案；

2.收集、反饋、跟蹤國內(nèi)外產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；

3.組織實(shí)施國內(nèi)外產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認(rèn)證，實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測、體系準(zhǔn)備、注冊/認(rèn)證資料編制、注冊/認(rèn)證最終取得注冊證/認(rèn)證證書；

4.實(shí)施生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可的申請、變更及維護(hù)等工作；

5.實(shí)施經(jīng)確認(rèn)的其它與產(chǎn)品相關(guān)的許可、登記工作；

6.完成其他本崗位相關(guān)及上級交辦的工作任務(wù)。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程等理工類相關(guān)專業(yè)；

2.2年以上醫(yī)療器械注冊、研發(fā)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊成功醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。

2.熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及注冊流程，能夠準(zhǔn)確把握法規(guī)要點(diǎn)；

3.具有良好的文檔撰寫能力；

4.具有較強(qiáng)的邏輯思維、語言表達(dá)、溝通協(xié)調(diào)能力和信息收集、分析能力；

5.能熟練使用常用辦公軟件。