職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核等產(chǎn)品注冊(cè)工作；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的延續(xù)、變更、年報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括但不限于原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、整機(jī)例行檢驗(yàn)、不合格品處置、返修復(fù)檢、年度確認(rèn)檢驗(yàn)及復(fù)核工作等；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)聯(lián)絡(luò)工作；
5、負(fù)責(zé)協(xié)助部門經(jīng)理做好管理評(píng)審、內(nèi)審、體系檢查及整改工作；
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件初擬、校核工作；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的發(fā)放、整理及歸檔工作；
9、負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的測(cè)試等；
10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄等資料的整理及歸檔；
11、負(fù)責(zé)每月質(zhì)量報(bào)表的匯總整理；
12、負(fù)責(zé)專利、注冊(cè)商標(biāo)的申報(bào)、繳費(fèi)工作；
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證的延續(xù)、變更、年報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)，包括但不限于原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)、整機(jī)例行檢驗(yàn)、不合格品處置、返修復(fù)檢、年度確認(rèn)檢驗(yàn)及復(fù)核工作等；
4、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)聯(lián)絡(luò)工作；
5、負(fù)責(zé)協(xié)助部門經(jīng)理做好管理評(píng)審、內(nèi)審、體系檢查及整改工作；
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件初擬、校核工作；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作等；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的發(fā)放、整理及歸檔工作；
9、負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)部完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的測(cè)試等；
10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄等資料的整理及歸檔；
11、負(fù)責(zé)每月質(zhì)量報(bào)表的匯總整理；
12、負(fù)責(zé)專利、注冊(cè)商標(biāo)的申報(bào)、繳費(fèi)工作；
13、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，3年以上質(zhì)量、生產(chǎn)管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械、藥品相關(guān)的法律法規(guī)及各模塊工作，有一定檢驗(yàn)及注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練使用各類辦公軟件，文字功底強(qiáng)，編寫、修訂過(guò)體系文件；
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、溝通能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
5、責(zé)任心強(qiáng)，做事細(xì)心認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。
2、熟悉醫(yī)療器械、藥品相關(guān)的法律法規(guī)及各模塊工作，有一定檢驗(yàn)及注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練使用各類辦公軟件，文字功底強(qiáng)，編寫、修訂過(guò)體系文件；
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、溝通能力，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
5、責(zé)任心強(qiáng)，做事細(xì)心認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)。
工作地點(diǎn)
西安藍(lán)港數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司(南門)
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職位發(fā)布者
楊樂(lè)/人事經(jīng)理
立即溝通
西安藍(lán)港數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司西安藍(lán)港數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司創(chuàng)建于1993年，隸屬于西安藍(lán)溪科技投資控股有限公司，主要致力于醫(yī)療專用車、心電測(cè)量分析設(shè)備、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療等四大類醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，公司注冊(cè)資金4000萬(wàn)元。公司生產(chǎn)基地位于咸陽(yáng)市世紀(jì)大道中段清華科技園北區(qū)，生產(chǎn)基地占地面積34畝，建筑面積30000平方米。藍(lán)港公司現(xiàn)在國(guó)內(nèi)設(shè)有5個(gè)銷售大區(qū)，擁有500多家經(jīng)銷服務(wù)合作伙伴。擁有完善的市場(chǎng)銷售和服務(wù)體系，目前國(guó)內(nèi)客戶數(shù)量已超過(guò)7000家，包括70%以上三級(jí)醫(yī)院、60%以上二級(jí)醫(yī)院。公司“藍(lán)港”、“l(fā)andcom”也已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療行業(yè)的著名品牌。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)方向有：急救類（各類救護(hù)車、防疫車、體檢車、計(jì)劃生育車及全套急救車載設(shè)備）。心電類（HOLTER、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷測(cè)試系統(tǒng)、手指血氧儀）、放射類（C型臂X光機(jī)、核磁共振等）、在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)中，藍(lán)港的急救醫(yī)療生產(chǎn)體系貢獻(xiàn)著不可或缺的力量。公司在建立及完善現(xiàn)代企業(yè)制度上，堅(jiān)持以“致力人類健康，促進(jìn)人際溝通”的經(jīng)營(yíng)理念為主導(dǎo)，在經(jīng)營(yíng)管理上，引進(jìn)現(xiàn)代意識(shí)，導(dǎo)入CIS，1999年順利通過(guò)英國(guó)國(guó)家NQA ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證，塑造獨(dú)特新穎的高科技民營(yíng)企業(yè)形象。
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