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1. 負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。

2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任

3. 負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；。

4. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，以及計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)操作權(quán)限管理。

5. 負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施。

6. 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。

7. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

8. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

10. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

11. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。

12. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。

13. 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方進(jìn)行運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核及質(zhì)量監(jiān)督。

14. 組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督。

15. 組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

16. 組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告；

17. 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

18.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職資格：

1.大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）

2.具有相關(guān)工作3年及以上工作經(jīng)歷。

3.具備專業(yè)質(zhì)量管理知識(shí)和能力，熟悉國家質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)政策、企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

4.掌握必備的電腦知識(shí)

5.身體健康，具有正常履行職責(zé)的身體條件

6.工作細(xì)心、認(rèn)真，思想素質(zhì)高、政治覺悟強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神